Эффективность сфокусированной ударно-волновой терапии в лечении хронического простатита / синдрома хронической тазовой боли у мужчин

Введение

Хронический простатит / синдром хронической тазовой боли (ХП / СХТБ) — чрезвычайно распространённое состояние, которому подвергается не менее 10,0% мужчин в течение жизни [1]. В конце 1990-х годов Национальным Институтом Здравоохранения США (NIH USA) было разработано консенсусное определение этого состояния, а также единая система классификации [2]. Эта классификация была утверждена как в клинической практике, так и в научной среде. Она включает в себя бактериальные формы простатита (острую и хроническую), абактериальную форму, по-другому называемую синдромом хронической тазовой боли, а также бессимптомный простатит.

ХП / СХТБ (категория III по классификации NIH-NIDDK, 1999) определяется как боль или дискомфорт в области таза, сопровождающаяся нарушениями мочеиспускания и / или сексуальной функции, продолжающаяся не менее 3 из предыдущих 6 месяцев [2]. Для правильной постановки диагноза проводится дифференциальная диагностика с такими заболеваниями, как инфекция мочевыводящих путей, рак, аномалии развития или неврологические заболевания. В зависимости от наличия или отсутствия лейкоцитов в секрете предстательной железы выделяют воспалительный тип (категория IIIa, NIH-NIDDK, 1999) и невоспалительный тип (категория IIIb, NIH-NIDDK, 1999) [2].

Менее чем у 10,0% пациентов с симптомами простатита можно выявить возбудителя инфекции. Эпизод острого бактериального простатита приводит к хронической форме лишь у 10,0%, и к ХП / СХТБ ещё у 10,0% пациентов [1]. ХП / СХТБ является причиной подавляющего большинства симптомов, напоминающих простатит, у более чем 90,0% мужчин. Из-за гетерогенности и все ещё неясной патофизиологии ХП / СХТБ разработка эффективных методов лечения остаётся сложной задачей. Несмотря на множество клинических исследований, универсальный подход к терапии все ещё не определён [3]. В связи с этим в настоящее время существует необходимость поиска новых эффективных и доступных методов лечения этого состояния.

Одним из потенциально интересных и перспективных направлений исследований является ударно-волновая терапия (УВТ). Ударные волны начали применять в медицинских целях с начала 1970-х годов. Было показано, что они являются хорошо переносимым и эффективным методом лечения у спортсменов при ряде ортопедических патологий, таких как псевдоартроз и различные тендинопатии [4][5]. Позднее метод нашёл применение уже в урологии в лечении вазогенной эректильной дисфункции и болезни Peyronie [6][7]. В 2018 году вышел крупный систематический обзор Cochrane, в котором сообщалось об эффективности УВТ в лечении ХП / СХТБ [8]. При этом авторы отметили, что оценить изменение качества жизни не представилось возможным.

Цель исследования. Оценить эффективность сфокусированной УВТ в лечении ХП / СХТБ и изучение качества жизни пациентов.

Материалы и методы

Дизайн исследования. Проспективное когортное исследование, в которое мы включили пациентов с диагнозом ХП / СХТБ. Все пациенты перед началом исследования заполнили информированное согласие на участие. Обследование включало в себя подробный сбор анамнеза, трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) предстательной железы, ПСА крови (для мужчин старше 40 лет), посев секрета предстательной железы (с целью исключить воспалительный компонент), урофлоуметрию (исключение инфравезикальной обструкции) и пальцевое ректальное исследование в кресле, на котором определялись все триггерные точки на мышцах тазового дна и в проекции ложа предстательной железы (рис. 1). Диагноз подтверждался анамнестически, а также если при пальпации наиболее болезненная зона определялась в области простаты, и боль была узнаваема пациентом, как беспокоящая его. Критериями исключения из исследования стали противопоказания к использованию метода УВТ, наличие активного воспаления в секрете предстательной железы, объём предстательной железы более 40 см³ при признаках инфравезикальной обструкции (пиковая скорость по данным урофлоуметрии менее 12 мл/c). Кроме этого, пациенты с повышенным уровнем ПСА (> 4 нг/мл) проходили обследование в объёме МРТ малого таза. При наличии в простате по данным МРТ узлового образования > 2 баллов по шкале Pi-RADS, пациенты исключались из исследования.

Конечные точки. Первичной конечной точкой в исследовании являлась оценка снижения баллов по каждому домену опросника NIH-CPSI (National Institute of Health — Chronic Prostatitis Symptom Index / Шкала симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения), валидизированного в России. Вторичная конечная точка — снижение выраженности симптомов накопления по данным опросника IPSS (International Prostate Symptom Score / Международная шкала симптомов заболеваний простаты), а также изменение качества жизни (QoL — Quality of Life).

Протокол лечения. Мужчины посещали клинику 3 раза в неделю на протяжении 4 недель (12 сеансов). Каждому из них при посещении выполняли сеанс сфокусированной ударно-волновой терапии аппаратом BTL-6000 fSWT (BTL Medical Technologies, Reading, Berkshire, UK) по протоколу «Хроническая тазовая боль». При помощи аппликатора, установленного на область промежности в проекции предстательной железы, пациенты получали 3500 импульсов с частотой 8 Гц. Положение аппликатора менялось каждые 300 – 500 импульсов. По истечении месяца после последнего сеанса терапии мужчины заполняли валидизированные опросники.

Методы статистического анализа. Данные показали нормальное распределение по Shapiro-Wilk. Все количественные данные описывались как среднее ± стандартное отклонение. Для оценки динамики результатов лечения использовали парный критерий Wilcoxon. Для сравнения результатов лечения на разных временных промежутках использован критерий Friedman. В случае множественных сравнений применяли поправку Benjamini-Hochberg. При описании качественных данных использовали абсолютные значения (n) и проценты (%), для их анализа — критерий Pearson chi-square. В случае, если не выполнялось допущение использования критерия (число ожидаемых значений в ячейке таблицы сопряжённости менее 5), применяли точный критерий Fisher. Отличия считали значимыми при p < 0,05. Все вычисления производили на языке R версии 4.1.3 (The R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria¹).

Результаты

В исследовании приняло участие 48 мужчин. Средний возраст пациентов составил 40 ± 9,0 лет. Размер предстательной железы по данным ТРУЗИ — 27,6 ± 5,6 см³. Исследуя различные домены опросника мы получили следующие результаты на этапе до начала лечения: 10,0 ± 4,7 баллов по домену I «Боль», 5,88 ± 2,40 баллов по домену II «Мочеиспускание», 4,42 ± 0,90 баллов по домену III «Влияние симптомов» и 4,04 ± 1,27 баллов по домену IV «Качество жизни». Средний балл IPSS до лечения составил 17,2 ± 4,8 баллов, качество жизни — 4,48 ± 0,99 баллов.

Спустя первые 3 сеанса терапии на контрольном анкетировании через 1 неделю было установлено значимое снижение баллов NIH-CPSI по домену I «Боль», которое наблюдалось по 3 неделю включительно (рис. 2). При этом, статистически значимого снижения баллов домена II «Мочеиспускание» получено не было. К моменту окончания исследования по доменам III и IV баллы распределились как 4,67 ± 0,93 и 2,33 ± 1,06 соответственно. Отмечено, что средний суммарный балл опросника IPSS за период лечения не показал статистически значимого снижения. Показатель к концу периода наблюдения составил 17,8 ± 4,8 баллов (p = 0,074). Индекс QoL при этом изменился с 4,48 ± 0,99 до 2,62 ± 0,91 (p < 0,001).

Динамика изменений показателей NIH-CPSI по каждому домену отражена в таблице. Были получены статистически значимые отличия по доменам I, II и IV, при этом балл опросника IPSS и домен II значимо не изменились.

Обсуждение

Симптомы ХП / СХТБ могут быть следствием физической дисфункции, например, спазма мышц таза и мышечной гиперчувствительности [9][10]. Методы лечения, направленные на улучшение расслабления и улучшения координации мышц тазового дна, такие как биологическая обратная связь и переобучение контролю тазового дна, а также миофасциальный релиз болевых точек, могут играть определённую роль в облегчении симптомов у пациентов с ХП / СХТБ [11][12]. В контексте лечения миофасциального болевого синдрома метод УВТ является патофизиологические обоснованным. Результаты снижения болевого домена по результатам нашего исследования могут служить косвенным подтверждением данной гипотезы.

Несмотря на то, что мы не получили значимого улучшения симптомов мочеиспускания, согласно ранее проведённым исследованиям, тесты на корреляцию между доменами симптомов NIH-CPSI показывают, что боль оказывает большее влияние на QoL, чем симптомы мочеиспускания [13]. В связи с этим лечение болевого синдрома является приоритетным направлением терапии с целью улучшения качества жизни. Кроме того, с целью повышения эффективности лечения не исключена комбинация ударно-волновой терапии с другими методами, в частности с периферической магнитной нейромодуляцией, эффективность которой показана в предыдущих работах [14].

Волны для сфокусированной УВТ в зависимости от устройства могут генерироваться с помощью электрогидравлических, электромагнитных и пьезоэлектрических механизмов [15]. Во всех трёх методах генерирования волна образуется в жидкости внутри самого аппликатора, затем эта волна фокусируется линзой и передаётся в ткань. В свою очередь, волны для радиальной УВТ генерируются путём ускорения снаряда с помощью сжатого воздуха через трубку, в конце которой он попадает в аппликатор, контактирующий с кожей. Из-за этих различий в генерации существуют физические различия между волнами, которые производит каждая технология. Во-первых, радиальные ударные волны имеют более поверхностный эффект, поскольку максимальная энергия достигается на коже по сравнению с фокусными ударными волнами, которые достигают максимальной энергии в точке фокуса, расположенной глубже в тканях тела [16]. Во-вторых, было показано, что волны давления, генерируемые радиальной УВТ, с фундаментальной точки зрения, нельзя назвать ударными волнами, поскольку они не обладают характерными физическими свойствами ударных волн, такими как короткое время нарастания, высокое пиковое давление и нелинейность [17].

Однако зачастую термин «ударно-волновая терапия» используется неточно, и не все используемые в настоящее время аппараты действительно генерируют фокусированные ударные волны. Такие понятия, как «радиальные волны», «акустические волны», «звуковые волны», «радиальные ударные волны» или «радиальная импульсная терапия», хотя для многих и являются синонимами, иногда используются как взаимозаменяемые с ударными волнами, несмотря на то что исходя из физической сущности это разные технологии [18]. Этот факт может обусловливать достаточно противоречивые результаты ранее проведённых исследований.

Кроме того, на сегодняшний день поиск оптимального протокола лечения является наиболее приоритетной задачей. Так, в исследовании Z-X. Zhang et al. (2018) сообщалось об эффективности лечения по протоколу 10 Гц по 1 разу в неделю на протяжении 8 недель [19]. В то же время X-Y. Zeng et al. (2012) предлагают следующий протокол: 2 тысячи импульсов с частотой 2 Гц 5 раз в неделю в течение 2 недель [20]. Для нашего исследования был выбран протокол, основанный на клиническом опыте. Однако исследование имеет ряд недостатков. В частности, отсутствие ослепления и группы контроля не позволяют исключить эффект плацебо.

Заключение

Исследование продемонстрировало эффективность сфокусированной ударно-волновой терапии как самостоятельного метода в лечении хронического простатита / синдрома хронической тазовой боли. Для определения оптимального протокола и длительности лечения необходимы дальнейшие хорошо спланированные многоцентровые исследования.

Сноски