Комплексный анализ осложнений, связанных с имплантацией субуретральных слингов

Введение

Недержание мочи — частое нарушение функции тазовых органов у женщин разных возрастов, национальностей и рас. Распространённость стрессового недержания мочи (СНМ) варьируется в диапазоне 5 – 61%, что обусловлено различиями в диагностических критериях и методологии исследований [1 ‒ 3].

Предложенный почти 30 лет назад среднеуретральный синтетический слинг является наиболее изученной методикой хирургического лечения СНМ, которая по праву получила статус «золотого стандарта» [4][5]. Несмотря на высокую эффективность и малую травматичность, применение синтетических субуретральных петель сопряжено с риском осложнений. По данным современных исследований, частота осложнений после имплантации субуретральных слингов варьируется от 2 до 15% в зависимости от сроков наблюдения и типа вмешательства [6]. Наиболее часто регистрируемые неблагоприятные исходы включают нарушения мочеиспускания (в том числе обструктивные симптомы) — до 4,4%, симптомы гиперактивного мочевого пузыря de novo — до 5,4%, хронический болевой синдром (тазовая, надлобковая или промежностная локализация) — до 2,8%, а также эрозию сетчатого импланта во влагалище — до 2,5%, по данным клинических исследований, и до 1,9% — в регистрационных базах. Тяжёлые осложнения, такие как эрозия импланта в мочевые пути или формирование свищей, встречаются довольно редко (менее 1% случаев) [7]. Несмотря на современные возможности консервативной терапии, эксплантация субуретрального слинга остаётся основным методом лечения осложнений. Согласно исследованию I. Gurol-Urganci et al. (2018), 9-летний кумулятивный риск эксплантации трансобтураторного слинга составляет 2,7%, что подтверждает относительно низкую, но клинически значимую частоту повторных вмешательств в долгосрочной перспективе [8].

Череда судебных исков по поводу осложнений, связанных с протезирующей реконструкцией тазового дна, затронула также и синтетические субуретральные слинги, что привело к запрету их использования в ряде стран [9]. Вместе с тем международные урологические и урогинекологические организации (IUGA, EAU, AUA и другие) продолжают поддерживать применение среднеуретральных слингов при СНМ, отмечая их высокую эффективность и высокий профиль безопасности при правильном применении [10]. В этой связи важно определить реальные первопричины развития осложнений и их влияние на качество жизни больных.

Цель исследования: провести комплексный анализ осложнений после установки синтетических среднеуретральных слингов, потребовавших их эксплантации, путём определения их структуры, причин развития и влияния на качество жизни больных.

Материалы и методы

Проведён ретроспективный анализ 148 историй болезни пациенток, которым в период с 2022 по 2024 год была выполнена эксплантация среднеуретрального слинга в отделении урологии Клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова СПбГУ.

Критериями включения являлись: наличие ранее имплантированного синтетического субуретрального слинга по поводу СНМ и выполнение операции по его удалению вследствие развившихся осложнений. Всем пациенткам до эксплантации в амбулаторном порядке выполняли уродинамическое исследование и УЗИ мочевого пузыря с определением объёма остаточной мочи, а также уретроцистоскопию. Проводили стандартизированный стресс-тест (ICS-UCST) в двух положениях (стоя и сидя на гинекологическом кресле). Пациенткам также предлагали заполнить визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ). Для стандартизированной оценки симптомов пациентки заполняли валидированные на русском языке опросники: UDI-6 (Urinary Distress Inventory Short Form 6), ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire — Short Form) и PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire 12).

Статистический анализ. Анализ выполняли с использованием RStudio v.4.4.1 (“R Statistical Foundation”, Vienna, Austria). Нормальность распределения проверяли тестом Shapiro-Wilk. При нормальном распределении данные описывали как M ± SD, при ненормальном и для дискретных переменных — как Me [ Q1; Q3]. Качественные переменные — n (%) с 95% ДИ по Wilson-Brown. Сравнение количественных данных между двумя группами — U-критерий Mann-Whitney; при множественных сравнениях — критерий Kruskall-Wallisс post-hoc Dunn и поправкой Holm-Bonferroni. Качественные данные сравнивали χ² Pearson. Для оценки факторов риска использовали многофакторную логистическую регрессию с представлением OR и 95% ДИ. Корреляционный анализ — по Spearman. Статистическую значимость устанавливали при p < 0,05.

Результаты

Базовые клинико-демографические характеристики пациенток представлены в таблице 1. Медиана времени с момента установки протеза до удаления составила 3 [ 1 – 6,1] года, а до появления первых жалоб — 5 [ 3 – 11] месяцев. При этом до момента эксплантации 28 (19%) пациенток сообщали о сохранении стрессового недержания мочи.

У 11 пациенток (7,5%) субуретральный слинг был установлен в Клинике высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова СПбГУ. При этом 137 пациенток первично обратились к нам по поводу осложнений слинга, имплантированного в других клиниках: гинекологами — 36 (26,3%), урологами — 95 (69,3%) и колопроктологами — 6 (4,4%). Сведения о хирургическом стаже оперирующих специалистов, выполнявших имплантацию субуретрального слинга, были получены с официальных сайтов медицинской организации. Данные об опыте хирургов были доступны в 56 случаях; медиана длительности профессионального стажа составила 8 лет (от 2 до 19 лет). Только у 29 (19,6%) пациенток операции выполнялись в медицинских организациях третьего уровня: 18 (62,1%) пациенток были прооперированы в г. Санкт-Петербурге или Ленинградской области, 5 (17,2%) — в г. Москве или Московской области, 2 (6,9%) — в г. Казани, 2 (6,9%) — в г. Нижнем Новгороде, 1 (3,4%) — в г. Краснодаре и 1 (3,4%) — в г. Калининграде. Также было известно, что 19 (13%) пациенткам имплантация была проведена в частных медицинских учреждениях. Важен тот факт, что у 32 (22%) пациенток одномоментно с установкой петли была проведена коррекция пролапса тазовых органов. При этом у 24 (75%) из них имплантация слинга была профилактической мерой без исходного СНМ.

В структуре причин удаления слинга доминировали: хроническая тазовая боль — у 43 (29,1%) пациенток, обструктивное расстройство мочеиспускания — у 39 (26,4%), экструзия сетчатого импланта во влагалище — у 24 (16,2%). У 19 (12,8%) женщин ведущей жалобой были симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Реже причиной неудовлетворительного исхода была диспареуния — в 12 (8,1%) случаях, эрозия петли в уретру и мочевой пузырь — в 7 (4,7%), инфекция мочевыводящих путей — в 3 (2%) и уретровлагалищная фистула — в 1 (0,7%).

Примечательно, что у 68% пациенток осложнения носили комбинированный характер (рис.). Наиболее часто встречалось сочетание болевого синдрома с диспареунией — у 32 (21,6%) пациенток, болевого синдрома с гиперактивным мочевым пузырём — у 21 (14,2%) и экструзии во влагалище с диспареунией — у 20 (13,5%). Реже наблюдались комбинации болевого синдрома с обструкцией — у 15 (10,1%) пациенток, экструзии в уретру с диспареунией — у 3 (2,0%), экструзии в уретру с обструкцией — у 2 (1,4%), экструзии в уретру с гиперактивным мочевым пузырём — у 4 (2,7%), а также экструзии во влагалище с обструкцией — у 4 (2,7%) и экструзии во влагалище с гиперактивным мочевым пузырём — у 4 (2,7%).

Установлен ряд факторов, достоверно ассоциированных с повышенной частотой осложнений. В группе пациенток, оперированных «молодыми хирургами» (стаж < 5 лет или объём вмешательств < 20 операций в год), обструктивное мочеиспускание и хронический болевой синдром выявлялись в 2,3 раза чаще по сравнению с пациентками, оперированными более опытными специалистами (OR 2,32; 95% ДИ 1,10 – 4,89; p = 0,03).

Результаты локального осмотра и данные уродинамических исследований позволили выявить ряд типичных технических ошибок установки импланта, ассоциированных с развитием осложнений. Неправильное позиционирование ленты относительно уретры отмечено у 26 (17,5%) пациенток. В частности, у 12 (46,2%) пациенток слинг располагался в проекции шейки мочевого пузыря, у 10 (38,5%) — в проксимальном отделе уретры, и у 4 (15,3%) — в дистальной части уретры. Установлена статистически значимая положительная корреляция между анатомическим уровнем расположения ленты и сроком появления обструктивных симптомов (r = 0,736; p < 0,001), что свидетельствует о более раннем развитии симптомов при краниальной локализации слинга (медианное время появления жалоб — 6  ±  2 месяцев).

Одномоментная коррекция пролапса тазовых органов с имплантацией среднеуретрального слинга оказывала выраженное негативное влияние на исходы лечения. Так у 81% женщин из этой группы отмечалось одновременно два и более вида осложнений — против 60% при изолированной установке слинга (p = 0,037). Причём среди пациенток, которым слинг имплантировали в «профилактических» целях, частота комбинированных симптомов была ещё выше — 87%. Средняя длина дефекта слизистой оболочки влагалища у пациенток с экструзией сетчатого импланта, которым одномоментно с установкой субуретрального слинга выполняли коррекцию пролапса, была достоверно большей и составила 2,1 см, тогда как при изолированной имплантации слинга данный показатель был равен 1,3 см (p = 0,04). Влияние менопаузального статуса, курения, наличия сахарного диабета и повышенного индекса массы тела на риск экструзии сетки и других осложнений не было выявлено, частота этих факторов статистически не различалась между группами (p > 0,05).

Выявлены достоверные межгрупповые различия по шкале боли и показателю PISQ-12 (p < 0,05). В частности, пациентки с хронической тазовой болью имели значительно более высокий уровень боли по ВАШ, тогда как женщины с экструзией сетки и диспареунией — более низкое качество сексуальной жизни по сравнению с остальными группами, согласно данным опросника PISQ-12. Различий по суммарным баллам UDI-6 и ICIQ-SF между группами не выявлено (табл. 2).

Почти все пациентки до эксплантации импланта прошли курс консервативной терапии, однако в большинстве случаев без стойкого позитивного эффекта. Медикаментозное лечение (НПВП, спазмолитики, антибиотики, гормональные препараты) назначали всем 148 (100%) женщинам. Местную эстрогенотерапию для коррекции атрофии слизистой влагалища применяли у 89 (60,1%) женщин. Физиотерапевтическое лечение проходила 51 (34,5%) пациентка. С целью локализации и купирования болевого синдрома у 14 (9%) пациенток выполняли инфильтрации местными анестетиками области сетчатого импланта и триггерных точек. У 9 (6,1%) пациенток с выраженными симптомами гиперактивности мочевого пузыря проводили интрадетрузорное введение ботулотоксина типа A. Тем не менее стойкого улучшения такие меры не дали, что и обусловило необходимость хирургического вмешательства. Длительность консервативного лечения до эксплантации варьировалась от 3 до 28 месяцев, медиана составила 8 [ 3; 15] месяцев.

При анализе сроков выявления осложнений установлено, что в значительном числе случаев их диагностика происходила спустя длительное время после операции. Медиана времени от установки слинга до появления первых симптомов составила 5 [ 3; 11] месяцев, что указывает на позднее развитие осложнений более чем у половины пациенток. Например, вагинальная экструзия проявлялась в среднем через 11 [ 3; 21] месяцев после операции, причём не менее половины этих осложнений диагностировалось позже одного года. Эрозии слинга в мочевые пути, будучи одними из самых серьёзных осложнений, также нередко выявлялись поздно: средний срок нахождения импланта до удаления составлял 1,5 ± 0,7 года. При этом ряд эрозий протекал бессимптомно или с минимальной симптоматикой. Так, в одном случае экструзия сетки в просвет уретры была обнаружена случайно при попытке катетеризации во время плановой гинекологической операции, а в другом — при проведении уродинамического исследования. В целом сроки появления клинических проявлений осложнений варьировались от нескольких месяцев до 1,5 лет в зависимости от их типа, а длительность нахождения слинга до удаления колебалась от 1,5 до 5 лет.

Обсуждение

В настоящем исследовании детально проанализирована одна из крупнейших в отечественной литературе серий по осложнениям среднеуретральных слингов. Полученные данные подчёркивают многогранность клинических проявлений и необходимость комплексного подхода к диагностике и лечению таких больных.

Анализ структуры осложнений, приведших к необходимости эксплантации субуретрального слинга, продемонстрировал преобладание трёх основных синдромов: хроническая тазовая боль (29,1%), обструктивное мочеиспускание (26,4%) и экструзия сетчатого импланта во влагалище (16,2%). Эти данные соответствуют результатам крупных когортных исследований, согласно которым именно болевой синдром, обструкция и вагинальная экструзия являются ведущими причинами неудовлетворительных исходов после имплантации слингов [11][12]. Примечательной особенностью выявленного распределения осложнений стало их сочетание: у 68% пациенток наблюдались два и более типа нарушений одновременно, что значительно усложняло клиническую картину и требовало комплексного подхода к диагностике и лечению.

Факторами, потенциально влияющими на риск осложнений и последующих ревизионных вмешательств, являются опыт хирурга и объём выполняемых операций. В популяционных исследованиях показано, что операции, выполненные хирургами с меньшим годовым объёмом вмешательств, ассоциированы с более высокой вероятностью последующей ревизии или удаления слинга [13]. Напротив, в высокоспециализированных центрах с количеством операций свыше 50 в год частота подобных осложнений снижается до 5 – 8% [14]. Наше исследование также подтверждает данную тенденцию: лишь 19% пациенток (29 из 148) были оперированы в медицинских учреждениях третьего уровня. Следует помнить о «кривой обучения»: даже при качественном обучении первые 20 – 30 вмешательств нередко сопровождаются более высокой частотой осложнений [8]. В нашей когорте в группе «молодых» хирургов (стаж < 5 лет или < 20 операций/год) отмечено в 2,3 раза больше обструктивных нарушений и болевого синдрома, что согласуется с данными J.R. Morling et al. (2017), указывающими на повышение риска ранних и поздних осложнений при недостаточном опыте операционной бригады [11]. Это подчёркивает значение не только образования специалистов, но и опыта хирурга в профилактике осложнений.

У части пациенток установка субуретрального слинга сочеталась с коррекцией пролапса тазовых органов. В данной когорте пациенток частота осложнений и их сочетаний была выше. По данным литературы, имплантация слинга в сочетании с коррекцией пролапса тазовых органов повышает риск хронической тазовой боли, обструкции мочеиспускания и экструзии сетки [15][16]. Вероятным механизмом является усиленное натяжение тканей и трудности оптимального позиционирования импланта.

Особого внимания заслуживает группа пациенток, у которых субуретральный слинг был установлен «профилактически». Рандомизированные исследования и метаанализы показывают, что одномоментная установка среднеуретрального слинга может снижать риск послеоперационного стрессового недержания мочи у отдельных категорий пациенток, однако этот эффект достигается ценой увеличения частоты нежелательных явлений. включая нарушения опорожнения мочевого пузыря, инфекции мочевыводящих путей, интраоперационные повреждения мочевого пузыря и кровотечения [15][17]. Более того, наше исследование показывает, что именно в группе «профилактической» установки слингов чаще наблюдаются сочетанные осложнения: болевой синдром, обструктивное мочеиспускание и симптомы гиперактивного мочевого пузыря. Важно, что решению о профилактическом слинге при хирургии пролапса должны предшествовать тщательная оценка факторов риска и информирование пациентки.

Одной из наиболее значимых причин развития осложнений при имплантации субуретрального слинга является неправильное позиционирование ленты относительно уретры. В нашем исследовании отклонение от оптимальной позиции (средней трети уретры) было выявлено у 17% пациенток, что сопровождалось ранним развитием обструктивных расстройств и болевого синдрома. Эти данные сопоставимы с результатами других авторов: согласно обзорам C.M. Gomes et al. (2017) и А. Zwierzchowska et al. (2024) неправильное расположение слинга увеличивает риск инфравезикальной обструкции и задержки мочи, а также коррелирует с формированием болевого синдрома [18][19]. Установлено, что расположение ленты в области шейки мочевого пузыря или проксимальной уретры увеличивает риск инфравезикальной обструкции, задержки мочи и гиперактивности мочевого пузыря, в то время как дистальное положение слинга связано с недостаточной поддержкой уретры и сохранением недержания мочи и диспареунией [8][14][18]. Патофизиологический механизм нарушения связан с изменением анатомии и кинематики уретры, что приводит к функциональной обструкции, гипертонусу мышц тазового дна и формированию хронического болевого синдрома, обструктивному мочеиспусканию и так далее. Полученные результаты подчёркивают необходимость строгого соблюдения хирургических стандартов при установке слинга, в частности контроля его положения относительно средней трети уретры.

Все пациентки до эксплантации слинга прошли этап консервативной терапии, направленной на устранение или смягчение симптомов осложнений. Применяемые методы включали медикаментозное лечение, местную эстрогенотерапию, физиотерапевтические процедуры, а также инъекции местных анестетиков в проекцию триггерных точек. Несмотря на комплексный подход, достигнуть стойкого клинического эффекта не удалось, что соответствует данным литературы, согласно которым эффективность консервативного лечения при выраженных осложнениях после установки слинга остаётся ограниченной. В частности, по данным систематического обзора A.A. Ford et al. (2017), улучшение состояния при хронической тазовой боли или обструктивных расстройствах мочеиспускания без удаления импланта наблюдается менее чем у 30% пациенток [13]. Наши результаты подчёркивают, что при наличии выраженных или сочетанных осложнений консервативная терапия чаще выполняет роль этапного лечения: дооперационной подготовки или послеоперационной реабилитации.

Полученные в исследовании данные показали, что около четверти случаев осложнений оставалось нераспознанными более одного года, а медианный срок появления симптомов составлял 3 – 6 месяцев в лучшем случае. Эти результаты согласуются с литературными данными. Так, I. Gurol-Urganci et al. (2018) и J.R. Morling et al. (2017) отмечали, что риск повторных вмешательств возрастает пропорционально длительности нахождения импланта [8, 11]. Согласно F. Farag et al. (2024) экструзия сетки в просвет мочевых путей может длительно оставаться бессимптомной, проявляясь только неспецифическими симптомами, такими как рецидивирующие инфекции мочевых путей или тазовая боль [7]. Согласно нашим наблюдениям эрозия слинга в уретру или мочевой пузырь выявлялась спустя год и более и нередко становилась случайной находкой. Небольшая экструзия сетки во влагалище также может оставаться незамеченной без целенаправленного гинекологического осмотра, а диспареуния часто остаётся невыявленной у женщин, не ведущих активную половую жизнь. По данным J. Abed et al. (2011), участки эрозии влагалища могут длительное время оставаться нераспознанными без регулярных обследований, что также подтверждается нашими результатами [16]. Все это подчеркивает важность длительного наблюдения за пациентками после установки слинга и тщательного осмотра области имплантации протеза.

Ограничения исследования. Основным ограничением данной работы является ретроспективный дизайн, который мог привести к недостаточному учёту всех клинических данных, включая точные сроки появления симптомов и факторы риска. В ряде случаев отсутствовали сведения о ходе исходной операции (например, марка импланта, опыт хирурга), что могло сказаться на анализе некоторых факторов риска. Дальнейшие исследования с расширенной выборкой и долгосрочным наблюдением позволят более детально оценить осложняющие факторы, что в итоге приведёт к более безопасному и эффективному применению субуретральных слингов.

Заключение

Проведённый анализ позволил выявить наиболее частые осложнения после установки субуретрального слинга (болевой синдром, диспареунию, обструктивное мочеиспускание, экструзию и эрозию сетки, гиперактивный мочевой пузырь) и факторы, повышающие риск их развития. Структура выявленных осложнений подчёркивает мультифакторную природу неблагоприятных исходов после установки среднеуретральных имплантов и акцентирует внимание на необходимости тщательного предоперационного отбора, совершенствования хирургической техники и длительного послеоперационного мониторинга для своевременного выявления и коррекции возникающих расстройств.