Экономический анализ применения гольмиевой энуклеации предстательной железы и лапароскопической позадилонной аденомэктомии в хирургическом лечении гиперплазии предстательной железы большого объёма

Введение

Методом выбора хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) объёмом более 80 см³ является гольмиевая энуклеация (holmium enucleation of the prostate — HoLEP) [1]. Однако проведение HoLEP сопряжено с ограничениями, несущими как клиническое, так и экономическое бремя. Выраженные симптомы нарушенного мочеиспускания, ургентное недержание мочи являются значимыми ограничениями функциональных исходов у пациентов при HoLEP [2]. Преходящее недержание мочи, как ургентное, так и стрессовое, по данным литературы, может сохраняться в течение 3 месяцев после операции [3]. Альтернативой трансуретральной хирургии сегодня выступает лапароскопическая аденомэктомия в различных модификациях, имеющая как клинические, так и экономические преимущества. Действительно, оптимальные подходы к хирургическому лечению ДГПЖ большого объёма, помимо клинической эффективности, должны также быть экономически целесообразны, при этом, единой утверждённой методологии оценки совокупных затрат, ассоциированных с той или иной хирургией не существует, что определяет необходимость проведения как можно более полной экономической оценки методик хирургического лечения.

Цель исследования: провести сравнительный экономический анализ применения гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы и лапароскопической позадилонной аденомэктомии, дополненной временным пережатием внутренних подвздошных артерий и уретроцистоанастомозом (ЛПА + ВПА + УЦА).

Материалы и методы

Экономический анализ результатов выполнения трансуретральной HoLEP (214 человек) и лапароскопической позадилонной аденомэктомии, дополненной временным пережатием внутренних подвздошных артерий и уретроцистоанастомозом (215 человек) был проведён в ходе открытого многоцентрового исследования на базе ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России и Урологической клиники ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» Минздрава России за период с 25 февраля 2020 года по 1 июля 2022 года.

Критерии включения в исследование: наличие симптомов нижних мочевых путей, вызванных инфравезикальной обструкцией, объём предстательной железы более 80 см³, наличие показаний к хирургическому лечению ДГПЖ, подписанное информированное согласие на участие в исследовании, отсутствие острых воспалительных заболеваний, рака предстательной железы, отсутствие противопоказаний к анестезиологическому пособию. Пациенты исключались из исследования при несоответствии критериям включения.

Экономический анализ был проведён с расчётом прямых затрат, непосредственно связанных с оперативным вмешательством, косвенных или непрямых затрат, связанных с госпитализацией. Сравнительный анализ объёма дополнительного назначения лекарственных препаратов включал в себя оценку расходов на консервативное лечение в период госпитализации и в послеоперационном периоде. Данные для расчёта были получены в сотрудничестве с экономическими отделами лечебных учреждений, в которых проводилось исследование.

Расходы на использование оборудования из расчёта срока полезного использования (СПИ) для медицинского оборудования 5 лет¹, объёма проводимых оперативных вмешательств в год (по 250 операций / год для HoLEP и ЛПА + ВПА + УЦА соответственно), рассчитываемые по формуле:

где ПС — первоначальная стоимость оборудования в бухгалтерском учёте;

n — норма амортизации, рассчитываемая как отношение 1 к СПИ, выраженному в годах;

x — число проводимых вмешательств в год².

Экономические потери, связанные с длительностью временной нетрудоспособности пациентов, были рассчитаны как суммарная упущенная выгода в производстве валового внутреннего продукта (ВВП) (объём новопроизведённого ВВП) в связи с временным выбытием пациента трудоспособного возраста из производства вследствие временной нетрудоспособности по методике, утверждённой Приказом Министерства экономического развития РФ, Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Минфина РФ и Федеральной службы государственной статистики от 10 апреля 2012 года N 192/323н/45н/113 "Об утверждении Методологии расчёта экономических потерь от смертности, заболеваемости и инвалидизации населения". Данный показатель финансовых потерь от заболеваемости населения был рассчитан по дифференцирующим факторам, то есть по одногодичным возрастным группам населения и причине нетрудоспособности (болезни мочеполовой системы). Для расчёта была использована следующая формула:

где УВЗx,s,m — упущенная выгода в производстве ВВП (объём новопроизведённого ВВП) вследствие заболеваемости лиц в возрасте (x) пола (s) по причине нетрудоспособности (m) в Российской Федерации в определённом году (t);

ДВНx,s,m — число дней временной нетрудоспособности для лиц пола (s) по причине нетрудоспособности (m) в Российской Федерации в отчётном году;

СВНx,s,m — число случаев временной нетрудоспособности для лиц в возрасте (x) пола (s) по причине нетрудоспособности (m) в Российской Федерации в отчётном году, равное 1/5 числа случаев временной нетрудоспособности, соответствующей пятилетней возрастной группы;

СВНs,m — число случаев временной нетрудоспособности для лиц пола (s) по причине нетрудоспособности (m) в Российской Федерации в отчётном году;

ВВП — валовой внутренний продукт в Российской Федерации в определённом году (t);

ЧЗ — численность занятых в Российской Федерации в определённом году (t).

Статистический анализ. Расчёты проводили с использованием программного обеспечения IBMÒ SPSS Statistics 23.2 («SPSS: An IBM Company», IBM SPSS Corp., Armonk, NY, USA). Проверку нормальности выполняли с помощью метода Kolmogorov-Smirnov test. При отсутствии нормального распределения данные представлены в виде медианы с 1-м и 3-м квартилем, Me [Q1; Q3]. Для сравнительного анализа количественных показателей между группами использовался Mann-Whitney U test. Статистически значимым признавали уровень р < 0,05.

Результаты

Данные сравнения затрат на проведение ЛПА + ВПА + УЦА и HoLEP с учётом стоимости оборудования, комплектующих и расходников представлены в таблице 1. Так, стоимость базового хирургического оборудования составила 15 701 000,0 и 36 927 827,0 рублей (₽) при ЛПА + ВПА + УЦА и HoLEP соответственно.

Медиана прямых затрат на выполнение ЛПА + ВПА + УЦА и HoLEP составила 54 990,6 [ 49 870,5; 67 850,8] и 69 158,9 [ 65 005,9; 72 351,7] ₽ соответственно (табл. 2).

Анализ непрямых затрат, связанных с диагностическими мероприятиями, пребыванием в стационаре, дополнительным назначением лекарственных средств при развитии осложнений и амбулаторном лечении симптомов нижних мочевых путей позволил также выявить значимые данные. Так, стоимость диагностических исследований в обеих группах составляла фиксированную сумму 51 190,0 ₽. Согласно расчётам, медиана стоимости пребывания в стационаре была выше в группе ЛПА + ВПА + УЦА по сравнению с HoLEP (17 526,0 [ 13 045,0; 27 601,0] против 12 620,0 [ 8 434,0; 17 099,0] ₽ соответственно, р = 0,067). Сравнительный анализ объёма дополнительного назначения лекарственных препаратов включал в себя оценку расходов на консервативное лечение в период госпитализации и в послеоперационном периоде и позволил продемонстрировать значимое экономическое бремя терапии симптомов нижних мочевых путей, включающей назначение м-холиноблокаторов и агонистов β3-адренорецепторов. Так, медиана общей стоимости дополнительного назначения лекарственных средств составила 2 520,0 [ 991,0; 3 071,0] и 16 638,0 [ 3 590,0; 15 601,0] ₽ в группах ЛПА + ВПА + УЦА и HoLEP соответственно, р = 0,001. Медиана показателя непрямых затрат в группах ЛПА + ВПА + УЦА и HoLEP была равна 71 251,0 [ 68 039,0; 73 103,0] и 80 451,0 [ 74 423,0; 83 501,0] ₽ соответственно.

В отношении статуса трудоспособности в группе проведения ЛПА + ВПА + УЦА из 215 пациентов 32 были трудоспособного возраста и имели постоянное место работы. В группе проведения HoLEP из 214 пациентов 30 были трудоспособного возраста и имели постоянное место работы. Медиана длительности нетрудоспособности, связанной с нахождением в стационаре, составила 5,5 [ 4,1; 6,3] и 4,0 [ 2,9; 6,0] дней в группах ЛПА + ВПА + УЦА и HoLEP соответственно. Медиана длительности нетрудоспособности, связанной с послеоперационным амбулаторным лечением, составила 1,9 [0 ,7; 2,0] и 5,2 [ 2,5; 7,3] дней соответственно. Медиана общего количества дней нетрудоспособности на 1 человека трудоспособного возраста оказалась выше в группе ЛПА + ВПА + УЦА, в сравнении с группой HoLEP, показатель составил 7,1 [ 4,8; 8,5] и 8,9 [ 3,0; 15,9] дней соответственно, р = 0,005.

В таблице 3 представлены показатели упущенной выгоды в производстве ВВП в пересчёте всех пациентов трудоспособного и нетрудоспособного возраста в исследуемых группах. Упомянутый показатель составил 5 398,4 и 6 167,9 ₽ в группах ЛПА + ВПА + УЦА и HoLEP соответственно.

Таким образом, при объёме прямых затрат на проведение ЛПА + ВПА + УЦА и HoLEP, медиана которых составила 54 990,6 [ 49 870,5; 67 850,8] и 69 158,9 [ 65 005,9; 72 351,7] ₽ соответственно; непрямых затрат на проведение ЛПА + ВПА + УЦА и HoLEP, медиана которых составила 71 251,0 [ 68 039,0; 73 103,0] и 80 451,0 [ 74 423,0; 83 501,0] ₽ соответственно, а также с учётом упущенной выгоды в производстве ВВП в пересчёте на пациентов трудоспособного и нетрудоспособного возраста, составившей 5 398,4 и 6 167,9 ₽ соответственно, медиана суммарных затрат на проведение ЛПА + ВПА + УЦА составила 130 550,5 [ 107 851,1; 139 645,4], что оказалось статистически значимо ниже, чем в группе HoLEP — 155 809,4 [ 119 741,9; 167 099,4] (табл. 4).

Обсуждение

Исследование R. Juaneda et al. (2016), целью которого стало сравнение гольмиевой лазерной энуклеации простаты с другим минимально инвазивным методом — лапароскопической аденомэктомией в серии из 40 пациентов при объёме железы более 100 мл продемонстрировало отличающиеся от нашего исследования результаты. Показатель объёма затрат на гольмий на один случай составил 2 589 евро (€) против 4 706 € на случай лапароскопической аденомэктомии [4]. Среди оцениваемых авторами показателей были затраты на лазерную установку HoLEP, морцеллятор и лазерный резектоскоп. Стоимость лазерного генератора HoLEP была рассчитана в размере 100 € / случай, исходя из стоимости лазера в размере 180 000 €, выплаченной в течение 7 лет (25 700 € в год) и выполнения 250 случаев HoLEP в год. Стоимость работы операционной из расчёта времени использования для среднестатистического случая выполнения HoLEP составили 1304 €, а среднее пребывание в больнице — 996 €. Таким образом, общая средняя стоимость одного случая HoLEP (включая оборудование, затраты времени в операционной и пребывание в больнице) составила 2 589 €. Стоимость одноразового оборудования, использованного для лапароскопической аденомэктомии, составила 698 € за набор. Затраты на использование операционной в случае лапароскопического вмешательства составили 1 137 €, а среднее пребывание в больнице — 2 871 €. Таким образом, общая средняя стоимость одного случая лапароскопической аденомэктомии (включая оборудование, затраты на использование операционной и пребывание в больнице) составила 4 706 € [4]. Наше исследование представляет другие данные, включающие, помимо описанных прямых и непрямых расходов, данные упущённой выгоды в производстве ВВП, а также расчёт бремени дополнительного назначения лекарственных препаратов в послеоперационном периоде. Кроме того, в отличие от исследования R. Juaneda et al. (2016), длительность выполнения лапароскопической аденомэктомии в нашей работе оказалось ниже продолжительности энуклеации HoLEP, что объясняется дополнением стандартной методики модификациями, позволяющими, в том числе сократить время хирургии за счёт улучшения визуализации зоны оперативного вмешательства. Таким образом, совокупные экономические затраты при выполнении модифицированной лапароскопической аденомэктомии оказались ниже, чем в группе HoLEP.

В другом исследовании, проведённом R. Schiavina et al. (2020), был проведена сравнительная оценка экономической эффективности гольмиевой лазерной энуклеации простаты с трансуретральной резекцией простаты и открытой аденомэктомией [5]. Так, в случае HoLEP прямые затраты рассчитывались с учётом использования операционной (2,01 € / минута), стоимости работы сестринского персонала (0,5 € / минута с учётом работы 2 медсестёр в группе HoLEP), расходов на персонал операционной, включая хирургов (1,33 € / минуту при работе 1 хирурга в случае HoLEP) и анестезиологов (1,33 € / минуту), затрат на одноразовые материалы и стерилизацию. Косвенные затраты включали расходы на пребывание в больнице, затраты на диагностику и затраты, связанные с осложнениями (включая дополнительное назначение препаратов, переливание крови и препараты). Общие расходы включали в себя несколько затрат на различные услуги для каждого пациента, рассчитанные администрацией больницы и связанные с пребыванием в больнице (включая расход воды и электричества). Так, медиана затрат при HoLEP была аналогична затратам при ТУРП (2 151,69 против 2 185,61 € соответственно; p = 0,61). С другой стороны, медиана затрат при HoLEP оказалась значительно ниже затрат при открытой аденомэктомии (2 174,15 € против 4 064,97 € соответственно; p ≤ 0,001). Действительно, согласно полученным авторами результатам гольмиевая энуклеация HoLEP является сильным конкурентом открытой аденомэктомии, что связано со значительной экономией средств, составившей 1 890,82 €. В то же время полученные в нашем исследовании данные позволяют в свою очередь продемонстрировать, что HoLEP уступает в экономической эффективности модифицированной лапароскопической аденомэктомии, дополненной временным пережатием и уретроцистоанастомозом при анализе прямых, непрямых затрат, а также при учёте упущенной выгоды в производстве ВВП и затрат на консервативную терапию в послеоперационном периоде.

Действительно, данные исследований указывают на то, что среди всех методик хирургического лечения ДГПЖ наиболее затратной является открытая позадилонная аденомэктомия [6]. Ряд исследований показал, что внедрение гольмиевой лазерной энуклеации позволило сократить объём затрат на 24,5% и 9,6% в сравнении с ТУРП и открытой аденомэктомией соответственно [5][7]. Наше исследование дополняет эти данные, позволяя рекомендовать модифицированную лапароскопическую аденомэктомию, выполняемую в более короткие сроки и с более благоприятным профилем функциональных исходов в послеоперационном периоде, что было подтверждено в более ранних работах [8][9], в качестве наиболее экономически обоснованного вмешательства при хирургии ДГПЖ большого объёма.

Ограничения исследования: короткий срок наблюдения — 6 месяцев, число центров было ограничено двумя лечебными учреждениями.

Заключение

В настоящем исследовании приводится экономическое обоснование целесообразности применения лапароскопической позадилонной аденомэкомии, дополненной временным пережатием внутренних подвздошных артерий и уретроцистоанастомозом в хирургическом лечении ДГПЖ большого объёма. Подтверждено экономическое преимущество применения модифицированной лапароскопической позадилонной аденомэктомии в сравнении с гольмиевой лазерной энуклеацией предстательной железы.