Кратко-, средне- и долгосрочные показатели эффективности и безопасности слинговых операций при недержании мочи у женщин

Введение

Недержание мочи (НМ) является одним из наиболее распространённых состояний среди женщин и оказывает выраженное негативное влияние на все стороны их жизнедеятельности. К примеру, даже среди молодых нерожавших и среднего возраста женщин НМ встречается достаточно часто — вплоть до 42,2% случаев, хотя традиционно считается, что это заболевание характерно, главным образом, для рожавших и пожилого возраста женщин [1]. Поэтому неслучайным является тот факт, что НМ было объявлено глобальной медицинской проблемой, имеющей значительное влияние на мировые системы здравоохранения [2].

В настоящее время слинговые операции с использованием синтетических петель представляют собой наиболее частый вариант оперативного лечения стрессового НМ у женщин.

Подтверждением этому служит тот факт, что на сегодняшний день более 5 миллионов операций в мире проведено с использованием слингов [3]. За небольшую историю развития данного метода предложено большое количество устройств для установления слинга, в том числе и отечественного производства — «УроСлинг» (ООО «Линтекс», Санкт-Петербург) [4]. По данным C.R. Hogewoning и соавт., за период с 1996 по 2012 год было использовано более 40 различных типов слинговых систем [5]. Однако несмотря на такую широкую клиническую практику применения указанной методики, ряд ключевых вопросов в этой области остаются малоизученными. Так, согласно обзорным исследованиям последних лет, кроме позадилонной техники, у других методик слинговых операций практически не изучены долгосрочные результаты [6][7]. Что касается использования мини-слинговых систем в лечении стрессового НМ, то недостаточно определены не только долгосрочные, но и даже среднесрочные результаты [8]. Кроме того, практически отсутствуют исследования по сравнению различных техник слинговых операций по их долгосрочным результатам на базе одного центра.

Исходя из вышесказанного, с учётом актуальности и недостаточной изученности перечисленных аспектов данной проблемы целью настоящего исследования послужила оценка результатов использования четырёх вариантов слинговых операций при НМ у женщин при различных сроках послеоперационного наблюдения.

Материалы и методы

698 женщинам с НМ, возраст которых составлял от 42 до 68 лет (медиана — 54 года), проведено оперативное лечение женщин с помощью синтетических слинговых устройств с 2004 по 2014 год.

Исследование носило проспективный характер. Критериями включения пациенток в исследование служили следующие: 1) наличие стрессового или смешанного типа недержания мочи с существенным преобладанием стрессового компонента; 2) отсутствие противопоказаний для оперативного лечения НМ; 3) информированное согласие пациентки. Критериями исключения служили: следующие 1) гиперактивность детрузора по данным уродинамического исследования; 2) предшествующая операция на стенке влагалища; 3) максимальное уретральное давление закрытия менее 20 см вод. ст.

В стандарт предоперационного обследования входили следующие методы: оценка жалоб и анамнеза; физикальное исследование, в том числе влагалищное исследование, определение индекса массы тела (ИМТ); специальные опросники Urogenital Distress Inventory (UDI-6) для оценки тяжести симптомов расстройства мочеиспускания и Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) для оценки влияния НМ на качество жизни; ведение дневника мочеиспускания; прокладочный тест (pad-тест); лабораторные исследования; УЗИ; комплексное уродинамическое исследование (по показаниям); уретроцистоскопия (по показаниям).

Были применены четыре методики слинговых операций:

а)  позадилонная техника TVT с использованием слинга «TVT» («Gynecare», США) - группа 1;

б)   трансобтураторная техника TVT-O («изнутри-кнаружи») с использованием слинга «TVT-O» («Gynecare», США) — группа 2;

в)   трансобтураторная техника TOT («снаружи-внутрь») с использованием слинга «Monarc» («AMS», США) — группа 3;

г)   мини-слинговая система с использованием «TVT-Secur» («Gynecare», США) — группа 4.

Структура выборки пациенток с указанием их числа (n) в зависимости от примененной методики и сроков послеоперационного наблюдения представлена на рисунке. Сроки послеоперационного наблюдения варьировались в диапазоне 6 - 139 месяцев (медиана — 79 месяцев). Результаты операции изучали в следующие сроки:

а)  краткосрочные результаты (срок наблюдения — до 1 года включительно);

б)  среднесрочные результаты (срок наблюдения — от 1 года до 5 лет включительно);

в)   долгосрочные результаты (срок наблюдения — более 5 лет).

Рисунок. Распределение пациенток по методикам операции и срокам наблюдения
Figure. Distribution of patients by operation methods and follow-up time

Критерием успеха лечения считали отсутствие непроизвольных потерь мочи при двух тестах: кашлевой пробе и 1-часовом pad-тесте.

Статистическая обработка результатов проведена с помощью программы «Statistics v. 17.0». При описании количественных признаков указывали следующие характеристики: число объектов исследования (n), медиану (Me), нижний (Q_25%) и верхний (Q_75%) квартили. Описание качественных данных выполнено путём вычисления абсолютных и относительных частот (процентов) признаков. Сравнение трёх и более групп пациентов по различным признакам проводили с применением критерия χ². Если такое сравнение групп выявляло достоверное различие между ними, то выполняли парное сравнение групп с использованием точного критерия Фишера. Оценку динамику показателей количественных признаков проводили с помощью метода Вилкоксона. Вклад различных признаков в повышение риска развития рецидива НМ при долгосрочных наблюдениях, а также ранних и поздних послеоперационных осложнений оценён с помощью однофакторного анализа путём вычисления показателя отношения шансов (ОШ) доверительным интервалом (ДИ) в 95%. Во всех случаях различие между сравниваемыми показателями считали достоверным при уровне значимости (р) < 0,05.

Результаты

Результаты предоперационного обследования пациенток по основным параметрам для всех вариантов оперативного вмешательства приведены в таблице 1. Все группы пациенток не имели значимых различий между собой по указанным признакам, а это обстоятельство является подтверждением сопоставимости групп и, следовательно, повышает достоверность и обоснованность всех расчётов и выводов данного исследования.

Интра- и ранние (в период стационарного пребывания) послеоперационные осложнения отмечены у 51 (7,3%) пациентки. Структура данных осложнений с учётом их градации в соответствии с классификацией Clavien-Dindo [9] при всех методиках оперативного вмешательства показана в таблице 2. Различий по отмеченным вариантам осложнений и по степени их тяжести между сравниваемыми видами слинговых операций не обнаружено.

С учётом того, что все рассматриваемые варианты слинговых операций не имели между собой достоверных различий по частоте интра- и ранних послеоперационный осложнении, однофакторный анализ по выявлению независимого вклада различных предоперационных клинических параметров в повышение риска возникновения осложнений проведён для всей выборки пациенток. При проведении данного анализа (табл. 3) и в дальнейшем в аналогичных расчётах в таблицах 5 и 7 все исследуемые признаки были разделены на две градации. При этом в указанных таблицах при градации признаков первой представлена категория признака, ассоциированная с большим риском осложнения/ неудачи лечения, а второй - категория, связанная с меньшим риском. В следующем столбце данных таблиц указана частота наступления осложнения/неудачи лечения в абсолютных (n) и относительных (%) значениях для каждой категории изучаемого признака, то есть термин «Да» означает наступление отмеченного негативного исхода, а «Нет» — отсутствие осложнения/неудачи лечения. На основании представленной частоты возникновения осложнения/неудачи лечения и рассчитаны показатели ОШ для каждого признака, которые включены в соответствующий столбец таблиц. Например, в таблице 3 показано, что вероятность возникновения интра- и ранних послеоперационных осложнений, то есть ОШ, в возрасте > 60 лет выше в 1,19 раз, по сравнению с возрастом < 60 лет. Однако эта разница оказалась статистически незначимой (р > 0,05). Таким образом, установлено, что из всех представленных признаков независимым и достоверным фактором риска для интра- и послеоперационных осложнений является только опыт хирурга (р < 0,05). При этом выявлено, что опыт хирурга ≤ 200 операций увеличивает вероятность возникновения осложнений указанного характера в 2,03 раза относительно опыта хирурга более 200 операций (табл. 3). Вместе с тем, следует понимать, что возраст более 60 лет, ИМТ более 30 кг/ м², количество родов равное двум и более и длительность болезни более 5 лет также повышают риски осложнений (р > 0,05).

Краткосрочный успех лечения по вышеуказанному объективному критерию среди всей выборки пациенток был достигнут в 96,1% (671/698) наблюдений, среднесрочный — в 92,5% (591/639), долгосрочный — в 86,2% (467/542). Между методиками слинговых операций статистически значимых различий по показателям эффективности лечения во все сроки наблюдений не установлено (табл. 4).

С учётом отсутствия достоверных различий между слинговыми операциями по показателям эффективности лечения оценку прогностической значимости различных предикторов исходов лечения проводили на общей выборке пациенток. В число других предоперационных клинико-анамнестических параметров в качестве прогностического фактора был включён один из ключевых уродинамических параметров, характеризующий состояние функции удержания мочи - максимальное давление закрытия уретры. Данный анализ проводили при оценке долгосрочных результатов лечения по тому же принципу, что было указано при описании таблицы 3, то есть с градацией всех изучаемых признаков на две категории. В результате данного анализа установлено, что достоверную связь с риском развития рецидива НМ при долгосрочных наблюдениях после операции имеет только опыт хирурга (p < 0,05). Было обнаружено, что при опыте хирурга < 200 операций риск развития рецидива НМ после слинговых операций выше в 2,53 раза, чем при опыте более 200 операций (табл. 5). При этом необходимо, безусловно, учитывать, что возраст более 60 лет, ИМТ более 30 кг/м², количество родов равное двум и более, длительность болезни более 5 лет и максимальное давление закрытия уретры < 30 см вод. ст. также увеличивают в определенной степени вероятность наступления рецидива данного заболевания, хотя это в нашем исследовании носило статистически незначимый характер (р > 0,05).

Различные поздние осложнения зафиксированы в 11,3% (79/698) наблюдений. Данные о характере и частоте поздних послеоперационных осложнений на основе классификации Clavien-Dindo включены в таблицу 6. Между различными техниками слинговых операций статистически значимых различии как по степени таких осложнении, так и по их разновидностям не установлено. Процент осложнений рассчитывали от общего числа пациенток, включённых в исследование, так как учитывали осложнения за весь наблюдаемый послеоперационный период.

При изучении прогностическои ценности различных предикторов поздних послеоперационных осложнений с учётом отсутствия достоверных различий между типами слинговых операций по данному критерию однофакторный анализ проведён по всей выборке пациентов.

В качестве оцениваемых прогностических признаков использованы те же параметры, которые были включены в анализ долгосрочных исходов лечения. Как и при оценке влияния различных признаков на риск возникновения интра-и ранних послеоперационных и рецидива недержания мочи, достоверную корреляцию с повышенным риском поздних послеоперационных осложнений имеет только опыт хирурга. При этом опыт хирурга < 200 операций повышает вероятность развития поздних осложнений в 2,32 раза по сравнению с опытом более 200 операций (табл. 7). Риск возникновения таких осложнений связан и с такими факторами, как возраст более 60 лет, ИМТ более 30 кг/м², количество родов равное двум и более, длительность болезни более 5 лет и максимальное давление закрытия уретры < 30 см вод. ст., однако различия не достигали значимого уровня (р > 0,05).

Обсуждение

В нашем исследовании получены результаты, свидетельствующие о высокой эффективности и безопасности слинговых операций в лечении НМ у женщин. На наш взгляд, достичь таких показателей удалось за счёт большого опыта клиники в данной области. Кроме того, в нашей работе получено подтверждение, что различные техники слинговых операций не имеют значимых различий между собой по критериям эффективности и безопасности лечения.

Наши данные согласуются с выводами наиболее крупных российских и зарубежных исследований последних лет, в которых так же пришли к заключению, что при большом хирургическом опыте процент положительного результата лечения не зависит от типа слинговой операции, а выбор варианта таких методик должен быть осуществлён на основе, прежде всего, опыта (предпочтения) хирурга и стоимости процедуры [10][11][12][13][14][15][16][17][18][19]. Например, в одной из недавних отечественных работ при сравнении 7 различных слинговых методик, в число которых входили позадилонные и трансобтураторные полноразмерные слинги, мини-слинг и слинг российского производства «УроСлинг», при сроке наблюдения 24 месяца были получены сопоставимые результаты успеха лечения и частоты послеоперационных осложнении, и только по экономической эффективности преимущество имел «УроСлинг» в силу его низкой стоимости относительно импортных аналогов [20]. В этой связи закономерным представляется вывод большой группы отечественных авторов, проанализировавших опыт использования синтетических слингов в Российской Федерации с 2002 по 2012 год, что опыт и квалификация специалиста, выполняющего такие операции, играют ключевую роль в достижении высоких показателей лечения НМ у женщин с помощью данных методик, а рецидив НМ и различные осложнения являются, главным образом, следствием нарушения техники выполнения оперативного вмешательства [21][22][23]. Более того, в крупнейшем исследовании М.Ю. Гвоздева, основанном на результатах 1654 слинговых операций и опыте послеоперационных наблюдений до 10 лет, представлены доказательства того, что единственным достоверным прогностическим фактором успешного результата лечения НМ у женщин с помощью слинговых операций служит именно опыт специалиста, и с приростом опыта хирурга на каждые 10 слинговых операций вероятность рецидива снижается примерно на 9% [24].

Заключение

В отличие от предыдущих исследований, в которых, в основном, были изучены долгосрочные результаты только позадилонной техники слинговой уретропексии, нами впервые на базе одного центра определены долгосрочные показатели эффективности и безопасности при применении четырёх различных техник слинговых операций (позадилонной, трансобтураторной «снаружи-внутрь», трансобтураторной «изнутри-кнаружи», мини-слинговой) в лечении НМ у женщин. По данным исследования, основанного на указанных длительных послеоперационных наблюдениях, крупной выборки пациентов и использования различных техник оперативных вмешательств в одном центре, подтвержден вывод, что результаты лечения НМ не зависят от типа слинговых устройств, а имеют корреляцию только с хирургическим опытом. Этот факт служит убедительным аргументом в пользу целесообразности применения слинговых операций в лечении НМ в условиях учреждений с крупным опытом в данном направлении клинической деятельности.