Субуретральная синтетическая петля с контролем натяжения по сравнению со стандартной петлёй при лечении стрессового недержания мочи у женщин: предварительные краткосрочные результаты

Введение

Стрессовое недержание мочи (СНМ) — это широко распространённое урологическое заболевание. [1]. Хирургическое лечение СНМ часто включает в себя методику наложения сетчатого синтетического протеза без натяжения (TVT), обеспечивая минимальный объём хирургического вмешательства и короткое время реабилитации пациента [2]. Существуют также модифицированные методы доступа, такие как TVT-O, которые помогают снизить риск осложнений, связанных с перфорацией мочевого пузыря [3][4]. На сегодняшний день субуретральные петли являются стандартом хирургического лечения СНМ у женщин [5 – 7], но для улучшения результатов важно объективно оценивать их эффективность и частоту осложнений [8].

С целью уменьшения инфравезикальной обструкции и стандартизации протокола установки субуретрального слинга нами были разработано специальное устройство в виде демпферного слоя для контроля натяжения петли при выполнении оперативного лечения (рис. 1, 2).

Несмотря на высокую эффективность всех разновидностей субуретральной петлевой пластики [9], количество осложнений после подобных операций остаётся существенным. Наиболее распространёнными из них являются послеоперационная задержка мочи, ургентность, гематомы, кровотечения, инфекции или протрузии синтетического импланта [10]. Факторы риска протрузии после хирургического лечения традиционно подразделяются на три категории: связанные с анатомическими особенностями пациента, связанные с особенностями протеза и с техникой выполнения оперативного пособия [11]. Одной из причин, связанных с техникой операции, является избыточное натяжение хирургом петли-протеза, в результате чего оказывается повышенное давление на стенку уретры, приводящее в итоге к её эрозии [6]. Эта проблема обусловлена тем, что в настоящий момент в литературе не описаны чёткие критерии степени натяжения петли. По данным клинических наблюдений, при чрезмерном натяжении сетчатого протеза увеличивается риск возникновения обструкции и протрузии последнего через слизистую оболочку уретры. В то же время при недостаточном натяжении петлевого импланта пациентки чаще обращаются к урологу с рецидивом СНМ.

В 2018 году на кафедре урологии МГМСУ им. А. И. Евдокимова (с 2023 года — Российский университет медицины) на базе ГБУЗ ГКБ им. C. И. Спасокукоцкого начато исследование по сравнению стандартной субуретральной петлевой пластики трансобтураторным доступом и хирургической коррекции недержания мочи с контролем натяжения синтетического протеза. Предварительно были опубликованы результаты пилотного проспективного рандомизированного одноцентрового сравнительного исследования с фокусом на сравнение эффективности и безопасности двух хирургических методов лечения недержания мочи у женщин, оценивающего безопасность новой методики [12].

Цель исследования. Цель настоящего исследования состоит в сравнении краткосрочных (3 месяца) результатов эффективности оперативного лечения стрессового недержания мочи с использованием синтетической петли с контролем натяжения со стандартной субуретральной петлевой пластикой.

Материалы и методы

С апреля 2022 года по ноябрь 2023 года обследованы 253 пациентки с недержанием мочи. Все пациентки были рандомизированы в соответствии со стандартами Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) в две группы: в группе 1 (исследуемая группа) проводили субуретральную петлевую пластику с регулируемым механизмом (демпферная прокладка для предотвращения чрезмерной компрессии уретры); в группе 2 (контрольная группа) — стандартную петлевую пластику.

Исследуемая группа включала пациенток (n = 123) с недержанием мочи при напряжении и со смешанной формой недержания мочи с преобладанием стрессового компонента. В процессе имплантации хирург устанавливал петлю таким образом, чтобы демпфер (рассасывающаяся прокладка) соприкасался со средней третью уретры. В течение последующих нескольких часов после операции происходило растворение прокладки между петлёй и мочеиспускательным каналом, что обеспечивало свободное натяжение петлевого импланта. Благодаря этому удавалось избежать чрезмерного сдавления уретры, создавалась прочная и нерастяжимая опора для её средней трети.

В контрольную группу были включены 130 женщин, которым была проведена субуретральная петлевая пластика с использованием стандартного синтетического протеза Урослинг Lintex ® (Линтекс, Санкт-Петербург, РФ). При этом в обеих группах применяли трансобтураторный, или позадилонный доступ.

Критериями включения в исследование служили следующие параметры: возраст пациенток старше 21 года, наличие стрессовой или смешанной, с преобладанием стрессового компонента, формы недержания мочи, наличие положительной кашлевой пробы, согласие на участие в исследовании.

Критериями невключения были беременность, период лактации, наличие нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей, наличие в анамнезе петлевой операции, операции на органах малого таза, лучевой терапии, пролапса тазовых органов (POP-Q > 2), наличие мочевой инфекции, обструктивный тип мочеиспускания. Критерием исключения из исследования служили такие факторы, как выявление аллергических реакций или побочных эффектов, требующих прекращения исследования; отказ по собственному желанию.

Все пациентки прошли полное стандартное обследование перед госпитализацией и после оперативного лечения, включающее осмотр в гинекологическом кресле. Дополнительные диагностические мероприятия в рамках исследования включали следующие этапы функциональной оценки состояния пациентки:

1. Оценка стандартизированными опросниками (Реестр расстройств мочеиспускания — UDI-6, Опросник влияния недержания мочи — IIQ-7) до операции и после оперативного лечения через 1, 3 и 12 месяцев.
2. Проведение комплексного уродинамического исследования (КУДИ) для оценки степени обструктивной симптоматики до операции в исследуемых группах, а также через 3 и 12 месяцев после неё.

В качестве предварительных результатов в данной статье демонстрируются данные, полученные до оказания оперативного пособия и через 3 месяца после него.

Статистический анализ. Для обработки данных и проведения методов статистического анализа было использовано программное обеспечение Statistica v.10.0 (StatSoft Inc., Tulsa, OK, USA) и Medcalc v20.104 (MedCalc Software Ltd., Ostend, Belgium).

Все качественные клинические показатели представлены в виде количественных показателей (n) и долей / частот (%). Для характеристики рассеивания значений количественных признаков применялись среднее значение (M) и относительные показатели вариации — стандартное отклонение (SD), а также пределы минимума–максимума (min – max). Таким образом, были выражены и проанализированы такие показатели, как возраст, индекс массы тела (ИМТ), продолжительность болезни (лет), количество родов, продолжительность менопаузы (лет), средняя продолжительность операции (минут), средняя продолжительность госпитализации (суток).

Для определения нормальности распределения использовался критерий Shapiro-Wilk, продемонстрировавший нормальное распределение всех количественных переменных. При сравнении количественных признаков двух независимых групп с ненормальным распределением использовался критерий Student. Для сравнения качественных признаков использовали xи-квадрат Pearson (с поправкой Yates при < 10 единиц наблюдения и двусторонний критерий Fisher при < 5). Статистически достоверными различия считали при уровне p < 0,05.

Результаты

Описательная статистика и антропологические характеристики пациенток приведены в таблице 1. Только часть больных получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Кашлевая проба была положительной у всех пациенток до хирургического лечения. Императивные позывы до операции наблюдались у 26 (21,1%) пациенток группы 1 и у 29 (22,0%) — группы 2.

Через месяц после хирургического лечения, согласно данным анкетирования о степени расстройств мочеиспускания, показатели опросника UDI-6 были сопоставимы в обеих группах: в исследуемой группе — 1,08 ± 0,31 балла, в контрольной группе — 1,34 ± 0,51 балла (р = 0,11). Оценка результатов опросника IIQ-7 также не выявила значимых различий между группами через месяц после петлевой пластики: в исследуемой группе — 1,55 ± 0,39 балла, в контрольной группе — 1,03 ± 0,77 балла (р = 0,074). В то время результаты внутригруппового анализа показали значимое улучшение состояния пациенток через 1 и 3 месяца в сравнении с исходными данными (табл. 2).

Обсуждение

Свободная синтетическая петля, предложенная Prof. Ulmsten, предполагает отсутствие натяжения петли на область средней уретры в ходе её имплантации [4]. Существуют разные варианты выполнения этого этапа операции. Врачи зачастую используют бужи, бранши ножниц, зажимы Allis и другие инструменты, располагая их между уретрой и петлей в момент имплантации с целью минимизации последующей инфравезикальной обструкции. Другим вариантом решения проблемы является применение регулируемых петель.

В научной литературе продолжается дискуссия, посвящённая состоянию вопроса о применении субуретральных синтетических петель с возможностью послеоперационного регулирования. В 2017 году были опубликованы результаты крупного многоцентрового проспективного рандомизированного исследования, выполненного в восьми центрах Дании, Норвегии и Швеции [8]. В исследование были включены 305 женщин в возрасте до 60 лет с подтверждённым стрессовым недержанием мочи. Все женщины были рандомизированы на две группы: группе 1 была выполнена петлевая пластика уретры с использованием регулируемой одноразовой мини-петли (Ajust®; n = 155), а группе 2 — с применением стандартных субуретральных синтетических петель (TVT, TVT-O или TOT; n = 150). Результаты были оценены с помощью стресс-теста и дневников мочеиспусканий до и после операции, а симптомы, связанные с недержанием мочи, — с помощью ICIQ-SF, PISQ-12 и PGI-S и PGI-I. Объективное излечение определялось как отсутствие подтекания мочи во время «кашлевого» теста, а субъективное — как отсутствие подтекания по данным дневников мочеиспусканий или отсутствие признаков подтекания мочи по данным опросника ICIQ-SF. Кроме того, регистрировались случаи протрузии петли и диспареунии. В общей сложности 280 женщин [ 141 (91%) в группе 1 и 139 (94%) в группе 2] приняли участие в годичном наблюдении. Разницы между группами по объективным и субъективным показателям не наблюдалось. Таким образом, авторы утверждают, что, по данным объективного и субъективного обследования, применение регулируемой мини-петли Ajust® оказалось столь же эффективным, как и применение стандартных нерегулируемых петель, при этом уровень болевых ощущений по шкале VAS (визуально-аналоговая шкала) был ниже в группе с использованием регулируемых петель.

Нами был проведён систематический обзор литературы с целью оценки эффективности и безопасности применения различных регулируемых петель по сравнению с другими хирургическими методами лечения СНМ у женщин [10]. Для сравнительного анализа были отобраны рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) и нерандомизированные исследования, в которых участвовали взрослые женщины с СНМ. В анализ не были включены исследования, в которых принимали участие пациентки с другими видами недержания мочи, беременные и кормящие пациентки, а также исследования, в которых сочетались консервативные вмешательства и фармакологическое лечение. Поиск в базах данных проводился до ноября 2022 года. Систематический обзор был проведён в соответствии с контрольным списком PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses) и зарегистрирован в PROSPERO (The International Prospective Register of Systematic Reviews). В результате в этот систематический обзор были включены 18 клинических исследований, а в мета-анализ — 11. Четырнадцать исследований были РКИ, а четыре — ретроспективными. В метаанализ были включены только РКИ. Не было выявлено статистически значимой разницы между объективными и субъективными признаками выздоровления, а также в частоте отсроченных послеоперационных осложнений между регулируемой мини-петлей Ajust (SIMS) и стандартными субуретральными петлями (SMUS) или мини-петлей MiniArc (SIMS). Однако время операции в группе регулируемых петель было значительно короче (ОР = -4,20, 95% ДИ: [ -7,51, -0,89], p = 0,01). Таким образом, данный систематический обзор и метаанализ показали, что регулируемая петля Ajust обладает одинаковой эффективностью по сравнению со стандартными петлями, применяемыми в лечении СНМ у женщин.

В недавнем исследовании Н.Д. Кубина и соавт. (2024) продемонстрировано превосходство регулируемых петель над стандартными нерегулируемыми в плане долгосрочной эффективности и безопасности [9]. В рамках двойного слепого рандомизированного многоцентрового исследования были включены 320 пациенток со средним возрастом 55,2 ± 11,2 года и СНМ. Пациентки были рандомизированы на две группы: в первой группе петлевая пластика проводилась с использованием стандартных синтетических субуретральных петель, а во второй — с применением петель с контролем натяжения. До выполнения операции всем пациенткам выполнена «кашлевая» проба, урофлоуметрия и ультразвуковое исследование с определением объёма остаточной мочи после мочеиспускания. Для оценки субъективной эффективности использовались опросники Urinary Distress Inventory Short Form 6 (UDI 6), International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI-SF), Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire 12 (PISQ-12). После операции дополнительное усиление натяжения петли во второй группе потребовалось 44 (28%) пациенткам. В связи с возможностью «подтягивания» петли в раннем послеоперационном периоде операция была эффективна у 143 (89%) пациенток в группе регулируемых петель и у 109 (68%) пациенток в группе со стандартными петлями (p < 0,001). Ослабление петли было выполнено у 25 (16%) пациенток. Признаки обструктивных симптомов мочеиспускания при сроке наблюдения 36 месяцев сохранились в первой группе у 13 (8%) пациенток. Субъективная удовлетворённость лечением по шкале PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) была выше во второй группе: 100 (62%) против 132 (82%), p < 0,001.

В то же время следует отметить, что регуляция синтетических петель, возможная в раннем послеоперационном периоде, не решает вопрос о стандартизации, пожалуй, наиболее дискутабельного этапа операции — определения степени натяжения петли.

Как было сказано выше, нами ранее проведено пилотное проспективное рандомизированное исследование по сравнению хирургической коррекции недержания мочи с контролем натяжения синтетического протеза и стандартной субуретральной петлевой пластики. После петлевой пластики был проведён телефонный опрос, через 48 месяцев отмечено незначительное увеличение баллов при сравнении с результатами опроса через 12 месяцев после оперативного лечения, однако это не явилось статистически значимым (p > 0,05). При анализе отдельных клинических случаев через 48 месяцев 10 пациенток отметили ухудшение симптоматики. Из них 6 пациенток отметили рецидив недержания мочи при кашле, физической нагрузке. Соответственно субъективная эффективность оперативного лечения за 4-летний период наблюдение составила 88% [13].

В настоящем исследовании также были получены данные о преимуществах синтетической петли с механизмом контроля натяжения над стандартной методикой в аспекте снижения частоты инфравезикальной обструкции. Согласно Кокрановскому систематическому обзору риск развития инфравезикальной обструкции после слинговых операций составляет приблизительно 4,0% [14].

По нашим данным, в группе, где применялась петля с контролем натяжения, этот показатель был 1,6%, а в контрольной — 3,8%. Также преимущества были по таким показателям, как протрузия протеза (0% против 1,5%) и частота вновь возникших симптомов нижних мочевыводящих путей (14% против 26%). Несмотря на очевидную клиническую значимость, статистическая значимость не была достигнута. Недостаточный размер выборки, возможно, является причиной несоответствия клинической значимости статистической.

Другими ограничениями, с нашей точки зрения, являются проведение исследования только в одном экспертном центре. Мультицентровое исследование в будущем поможет ответить на такие вопросы, как кривая обучения специалистов применению вышеописанной технологии, преимущества или недостатки в рутинной клинической практике в урологических стационарах общего профиля.

Заключение

Субуретральная синтетическая петля с контролем натяжения по сравнению с традиционной стандартной петлёй при лечении стрессового недержания мочи у женщин в краткосрочной перспективе имеет преимущества в части снижения частоты инфравезикальной обструкции, протрузии протеза, частоты вновь возникших симптомов нижних мочевыводящих путей. Это достигается путём стандартизации этапа имплантации петли и предотвращения чрезмерного или же недостаточного натяжения импланта. Методика может быть использована в каждодневной урологической практике.