Органосохраняющее хирургическое лечение представляет собой стандарт лечения небольших опухолей почки [1]. В последние годы отмечается существенное развитие малоинвазивных подходов — лапароскопической и роботической хирургии, которые обеспечивают одинаковые выживаемость и онкологические результаты, а также способствуют снижению периоперационной морбидности [2-7].

С распространением робототехники частота выполнения резекции почки (РП) увеличилась [8-11]. Роботизированная методика позволила расширить возможности нефронсберегающей хирургии [12] и лечить более сложные опухоли с более короткой кривой обучения [13]. Тем не менее преимущества роботической РП остаются спорными. Данные в литературе неоднородны [2-7][14][15] и имеют ряд ограничений (моноцентровые исследования, критерии выборочного включения, небольшой размер выборки пациентов, только экспертные центры). К примеру, в последнем отчёте Национального управления здравоохранения Франции о применении робот-ассистированной хирургии почки в 2019 году было отмечено, что имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о клиническом улучшении при роботической методике по сравнению с открытым или лапароскопическим подходом [16].

В этой связи для унификации оценки результатов применения указанных альтернативных подходов к резекции почки были предложены критерии «трифекта» и «пентафекта». «Трифекта» подразумевает оценку краткосрочных результатов РП и включает следующие показатели: достижение отрицательного хирургического края, минимальные снижения функции почек и отсутствие осложнений [17][18]. «Пентафекта» дополнительно к показателям «трифекты» включает ещё 2 параметра из отдалённых послеоперационных результатов: сохранение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) > 90% и отсутствие повышения стадии хронической болезни почек (ХБП) [19].

Цель исследования. Провести сравнительный анализ результатов открытой, лапароскопической и роботической техник резекции почки по критериям «трифекта» и «пентафекта».

В проспективное рандомизированное контролируемое исследование включено 600 пациентов с раком почки, которым с 2018 по 2022 годы была выполнена РП согласно разработанным нами протоколам по одной из трёх техник: открытая РП (200 пациентов), лапароскопическая РП (200 пациентов) и роботическая РП (200 пациентов). Из них все открытые и лапароскопические операции были выполнены на базе ГБУЗ г. Москвы «Городская клиническая больница им. С. П. Боткина Департамента здравоохранения города Москвы», а роботические операции — на базе ГБУЗ г. Москвы «Городская клиническая больница имени С. П. Боткина Департамента здравоохранения города Москвы» и ГБУЗ г. Москвы «Городская клиническая больница им. С. И. Спасокукоцкого Департамента здравоохранения города Москвы».

Критерием включения пациентов в исследование служила совокупность следующих признаков: 1) морфологически верифицированный рак почки; 2) наблюдение после оперативного вмешательства не менее 12 месяцев; 3) информированное согласие пациента. Критериями исключения считали следующие: 1) ранее перенесённую РП; 2) наличие более одной удаляемой опухоли в ходе операции; 3) резекцию единственной или единственно-функционирующей почки; 4) сопутствующие заболевания, по поводу которых проведена симультанная операция.

Диагноз и стадию рака почки устанавливали в соответствии с классификацией TNM (8-е издание, 2017 год) [20]. Для оценки сложности резекции почки и прогноза возможных осложнений после операции использовали нефрометрическую шкалу R.E.N.A.L. [21]. «Трифекту» оценивали по следующим параметрам: отрицательный хирургический край; время тепловой ишемии ≤ 25 минут или РП без ишемии; отсутствие послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo ≥ III в течение 3 месяцев после вмешательства [22]. «Пентафекта» включала дополнительно к «трифекте» сохранение СКФ более 90% и отсутствие повышения стадии ХБП через 12 месяцев после оперативного вмешательства.

Статистический анализ. Статистическая обработка результатов проведена c использованием программы STATISTICA v. 13.3 (“StatSoft Inc.”, Tulsa, OK, USA). Все показатели проверены на нормальность распределения с помощью теста Shapiro-Wilk. Так как распределение указанных количественных признаков в представленной выборке пациентов не соответствовало закону нормального распределения, все параметры были представлены в виде числа объектов исследования (n), медианы (Mе), нижнего (Q25%) и верхнего (Q75%) квартилей. Качественные признаки были описаны в виде абсолютных (n) и относительных (%) их значений. При сравнении всех трёх методик операций по количественным признакам использовали тест Kruskal-Wallis, при сравнении двух методик — Mann-Whitney U тест. При сравнении операций по качественным признакам применяли точный тест Fisher. При всех тестах различие между сравниваемыми показателями считали достоверным при уровне значимости (p) < 0,05.

Результаты предоперационного обследования. По данным предоперационного обследования, пациенты трёх по большинству параметров не имели достоверных различий. Однако по ряду показателей между ними были установлены статистически значимые различия. В частности, группы больных имели различия по индексу опухоли согласно шкале R.E.N.A.L. Медиана суммы баллов по шкале R.E.N.A.L. была наиболее высокой среди пациентов, перенёсших открытую РП, и по данному показателю группа открытой РП достоверно отличалась от группы лапароскопической РП (р = 0,021) и группы роботической РП (р = 0,028). Такое различие закономерно проявилось и при сравнении групп больных по степени выраженности индекса R.E.N.A.L.: низкая степень (4 – 6 баллов) чаще встречалась в группах лапароскопической и роботической РП, а умеренная и высокая степени чаще были диагностированы в группе пациентов открытой РП. Все эти различия между группой открытой РП и двумя другими группами в каждой категории R.E.N.A.L. носили статистически значимый характер.

Следующим показателем, по которому между группами было обнаружено достоверное различие, являлась частота встречаемости различных стадий ХБП, хотя по доле пациентов с уровнем СКФ < 60 мл/мин. между всеми группами не было выявлено значимых различий. 1 стадия ХБП чаще имела место у пациентов группы открытой РП, а 3а стадия ХБП, напротив, чаще встречалась в группах лапароскопической и роботической РП.

Таким образом, на основании данных предоперационного обследования можно заключить, что открытую и роботическую РП выполняли при более сложных для резекции случаях опухоли почки, а доля лиц с более тяжёлыми формами ХБП была выше в группах лапароскопической и роботической РП. Детализация результатов предоперационного обследования пациентов трёх групп приведена в таблице 1. При этом относительная частота встречаемости отмеченных признаков в процентах в данной таблице рассчитана от абсолютного количества пациентов в каждой из групп, а не от абсолютного количества всех наблюдаемых пациентов.

Результаты оперативного лечения. Сравнение различных техник РП по «трифекте» показало отсутствие значимых различий между ними как в целом по данному критерию, так и по его отдельным компонентам (табл. 2).

При проведении раздельного сравнительного анализа по каждой из категорий R.E.N.A.L. (4 – 6, 7 – 9, 10 – 12 баллов) также не было выявлено достоверной разницы между тремя методиками РП, хотя в целом по всей выборке пациентов при высоком индексе R.E.N.A.L. (10 – 12 баллов) «трифекта» была достигнута только у 75,7% пациентов, тогда как при умеренном и низком индексах она была получена в 82,4% и 90,3% наблюдений соответственно.

При оценке корреляции «трифекты» и клинической стадии рака почки было выявлено, что, в целом, по всей когорте пациентов при стадии сТ1a частота достижения «трифекты» (89,6%) достоверно выше по сравнению как со стадией сТ1b (70,1%) (p < 0,001), так и со стадией сТ2a (67,7%) (p = 0,001). При сравнении групп по частоте достижения «трифекты» в зависимости от клинической стадии обнаружено, что между ними существует значимое различие только при стадии сТ1b: при данной стадии для открытой РП характерны достоверно худшие показатели относительно лапароскопической (р = 0,011) и роботической (р = 0,020) методик (табл. 3).

При изучении эффективности лечения с точки зрения достижения «пентафекты» было выявлено, что открытая техника уступает по данному критерию лапароскопической и роботической методикам РП, тогда как последние две техники показали практически одинаковые результаты. При этом различие между открытой и обеими малоинвазивными техниками имело статистическую значимость (табл. 4).

При сравнении различных техник РП по достижению «пентафекты» в зависимости от уровней градаций шкалы R.E.N.A.L. установлены следующие особенности. При несложных для резекции формах опухоли (4 – 6 баллов) наилучшие исходы были характерны для лапароскопической и роботической операций, которые показали сопоставимые между собой результаты и достоверно превосходили открытую технику. При умеренно сложных вариантах опухоли (7 – 9 баллов) для открытой операции также были свойственны худшие показатели, но они значимо отличались только от результатов роботической техники, продемонстрировавшей лучшие показатели при данном индексе опухоли. При самых сложных опухолях (10 – 12 баллов) худшие результаты показала лапароскопическая техника, показатели которой статистически значимо уступали открытой и роботической методикам (табл. 5).

Изучение особенностей достижения «пентафекты» в зависимости от клинической стадии опухолевого процесса показало, что при стадии сТ1a худшие показатели были получены в группе открытой РП, стадии сТ1b — в группе лапароскопической РП, а при стадии сТ2a для всех техник операций отмечены практические одинаковые результаты (табл. 6).

Настоящая работа показала, что лапароскопические и робот-ассистированные операции обладают сопоставимыми с открытой техникой ранними результатами по критерию «трифекта». Закономерность в отношении возможности достижения «трифекты», полученная в нашем исследовании, получила подтверждение и в других работах. Так, K. Mehra et al. (2019) сообщили, что при всех трёх вариантах РП были достигнуты сопоставимые показатели «трифекты» [23]. Более того, в недавнем мета-анализе G.G. Calpin et al. (2023) пришли к заключению, что лапароскопическая и роботическая техники не имеют отличий от открытой методики РП по частоте достижения «трифекты» [24].

По данным нашего исследования, при использовании малоинвазивных подходов (лапароскопической и роботической техник) можно добиться лучших функциональных исходов в долгосрочной перспективе по критерию «пентафекта», чем при открытой методике. Такой вывод можно сделать, если сравнить группы пациентов с применением различных техник РП. Следует добавить, что при раздельном анализе возможностей различных методик операций в зависимости от сложности опухоли по R.E.N.A.L. или клинической стадии TNM не всегда прослеживается отмеченное преимущество малоинвазивных техник перед открытой операцией. Так, при технически сложных для резекции опухолях c градацией по шкале R.E.N.A.L. в 10 – 12 баллов, а также при стадии сT1b лапароскопическая методика не позволяет обеспечить аналогичный открытой методике результат по «пентафекте». Такой результат при указанных ситуациях, помимо открытой операции, может быть получен только при роботической технике. Последняя показала успешность при всех вариантах сложности опухоли и клинической стадии. Противоречивый характер имеют результаты «пентафекты» при стадии сT2а, при которой лапароскопическая техника, для которой были характерны высокая частота неудачи при меньшей стадии опухолевого процесса (сT1b), вновь уже при более высокой стадии опухоли показала сопоставимые с открытой и роботической методиками результаты. Вероятно, такие показатели при стадии сT2а были связаны с малым числом наблюдений для данной стадии. С учётом этого обстоятельства, а также полученных при стадии сT1b самых худших показателей для лапароскопической техники нам представляется нецелесообразным использование данного подхода при размерах опухоли > 4 см, то есть при стадиях сT1b и сT2а.

Отмеченные нами особенности результатов «пентафекты», полученные при различных техниках РП, не в полной мере совпадают с литературными данными, хотя совпали по нескольким ключевым аспектам. В доступной литературе отсутствуют данные об исследованиях по сравнению всех трех указанных техник РП по «пентафекте», а имеются только публикации по сравнению двух методик по данному критерию. К примеру, в работе C. Gandi et al. (2022) сравнивали открытую и роботическую методики РП и отметили для роботической операции лучшие показатели по «пентафекте» [25]. При сравнении лапароскопической и роботической техник РП по достижению «пентафекты» были получены неоднозначные результаты. Например, H. Zargar et al. (2015) указали на преимущество роботической техники перед лапароскопической при показателях «пентафекты» 38,5% и 24,1% соответственно (p < 0,0001) [19]. Но в работе H. Garg и et al. (2022) при использовании лапароскопического и роботического доступов при опухолях высокой степени сложности (≥ 10 баллов по R.E.N.A.L.) были получены схожие результаты по «пентафекте» [26]. К таким же выводам об отсутствии значимых различий по «пентафекте» между указанными двумя малоинвазивными методиками пришли L. Gu et al. (2020), отметив, что «пентафекта» была достигнута в 37,3% и 42,6% наблюдений после лапароскопической и роботической техник соответственно [27].

В целом все три техники РП обеспечивают одинаковый результат по «трифекте», но по «пентафекте» лучшие результаты достижимы при малоинвазивных методиках (лапароскопической и роботической операциях). Однако при оценке результатов лечения в зависимости от сложности опухоли для резекции и клинической стадии TNM были получены определённые закономерности, которые следует учитывать при выборе варианта РП. При несложных опухолях (4 – 6 баллов по R.E.N.A.L.) и стадии сT1a наиболее целесообразно применение лапароскопической техники РП, так как она обеспечивает лучшие результаты по сравнению с открытой техникой и экономически более выгодна, чем роботическая методика. При умеренно сложных опухолях (7 – 9 баллов по R.E.N.A.L.) лапароскопическую и роботическую операции нужно рассматривать в качестве приоритетных подходов, так как они обеспечивают практически одинаковый результат и превосходят открытую технику по результатам «пентафекты». При стадиях сT1b и сT2а, а также при технически сложных для резекции опухолях (10 – 12 баллов по R.E.N.A.L.) в качестве метода выбора техники резекции следует отдавать предпочтение роботическому подходу.