Недержание мочи после операций на предстательной железе в значительной степени негативно влияет на качество жизни пациентов и наиболее часто возникает после радикальной простатэктомии [1]. В настоящее время пациентам со средней и тяжёлой степенью инконтиненции стрессового типа рекомендуется имплантация ИМС [2], при этом современная концепция имплантации ИМС имеет уже более чем полувековую историю [3]. Несмотря на то, что имплантации ИМС зарекомендовала себя в качестве наиболее распространённого метода лечения недержания мочи (НМ) у мужчин, в настоящее время существует недостаточное число надёжных научных данных об эффективности, профиле осложнений и показателях удовлетворённости пациентов этим методом лечения при долгосрочном наблюдении [4][5].

Цель исследования. Оценить результаты имплантации ИМС в отношении безопасности, эффективности и влияния на качество жизни в группе пациентов с долгосрочным периодом наблюдения (> 10 лет).

В основу проведённого исследования положен анализ результатов имплантации ИМС в клинике урологии и хирургической андрологии РМАНПО на ГБУЗ ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ с 2004 по 2023 годы. ИМС AMS 800 (“American Medical Systems”, Minnetonka, MN, USA) имплантирован 62 пациентам со стрессовым недержанием мочи тяжёлой степени, из них у 14 период наблюдения составил более 10 лет.

При сборе жалоб и анамнеза устанавливали причину НМ, сроки инконтиненции и динамику восстановления функции удержания. Отдельно отмечали ранее проводимые попытки хирургической коррекции, наличие предшествующей лучевой терапии. Дневник мочеиспускания и суточный прокладочный тест (pad-test) позволяли определить степень и тип НМ. При физикальном обследовании обращали внимание на рубцы от предшествующих оперативных вмешательств и наличие паховых грыж. Оценивали сохранность ментального статуса и возможность выполнения мелких движений пальцами кисти.

Всем пациентам проводили стандартную предоперационную лабораторную диагностику, бактериологическое исследование мочи. Инструментальное обследование включало ультразвуковое исследование на аппарате Logiq 200 PRO («GE Healthcare Technologies Inc.», Waukesha, WI, USA), урофлоуметрию на аппарате Urodin 1000 (“Medtronic plc.”, Minneapolis, MN, USA), при необходимости — уретрографию. Части пациентов проводили комплексное уродинамическое исследование с использованием аппарата Duet Logic G2 (“Medtronic plc.”, Minneapolis, MN, USA) с целью исключения гиперактивности и гипотонии детрузора. Противопоказаниями к имплантации ИМС были отсутствие предшествующей консервативной терапии по поводу стрессового НМ, стриктура уретры, преобладание ургентной формы НМ, гиперактивность детрузора или детрузорно-сфинктерная диссинергия, наличие остаточной мочи более 50 мл. Перед установкой ИМС у каждого пациента было взято информированное согласие.

Имплантация включала следующие основные этапы: мобилизацию луковичного отдела уретры (промежностным или пеноскротальным доступами); измерение окружности уретры и установка манжеты соответствующего диаметра; формирование ложа резервуара, его установку и наполнение; формирование ложа помпы в мошонке; герметичное соединение всех компонентов с помощью коннекторных трубок (рис. 1). Мочевой пузырь был дренировали уретральным катетером, который удаляли на 1-е сутки после оперативного лечения. Активацию ИМС производили через 4 – 6 недель.

В случае развития осложнений, требующих оперативного лечения, вмешательства производили в зависимости от вида осложнения. При эрозии уретры в зоне стояния манжеты в зависимости от распространения воспалительного процесса осуществляли либо удаление всей конструкции, либо ревизию ИМС с удалением манжеты и установкой заглушки в коннекторную трубку (рис. 2). В последующем устанавливали манжету или весь ИМС. При механической поломке или ятрогенном повреждении заменяли неисправный компонент ИМС. При дефиците жидкости вследствие негерметичности одного из компонентов, проводили его замену или замену всего ИМС. 

В период наблюдения после активации оценивали количество используемых прокладок и объёмы потерь мочи. Отсутствие необходимости в использовании прокладок или использование не более 1 страховочной прокладки в день считали выздоровлением («социальная континенция»), использование не более 2 прокладок, либо сокращение потерь мочи более чем на 50%, считали улучшением. Качество жизни было оценено с помощью шкалы IPSS-QoL и опросника ICIQ-UI SF. Осложнения всех 14 имплантаций учитывали в соответствии с модифицированной классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo.

Статистический анализ. Ведение базы данных пациентов производили с помощью программы Microsoft Office Excel 365 (“Microsoft Corp.”, Redmond, WA, USA), статистическую обработку с помощью программы Statistica ver. 12.0 (“StatSoft Inc.”, Tulsa, OK, USA). Проверка на отклонение от нормального закона распределения проводилась с помощью критерия Shapiro-Wilk. Если этот критерий был значим, то гипотеза о нормальном распределении значений переменной отвергалась. Для количественных признаков с распределением, отличающимся от нормального, и качественных признаков указывались медиана и интерквартильный размах (25% и 75% процентили — [Q1; Q3]). Для сравнения связанных групп использовали критерий Wilcoxon. Различия считали статистически значимыми при p < 0,05.

Медиана возраста 14 пациентов на момент имплантации составила 66 [ 63; 68] лет. Причинами стрессового недержания мочи тяжелой степени были следующие вмешательства: радикальная простатэктомия — 11 пациентов, радикальная цистэктомия — 2 пациента, трансуретральная резекция простаты — 1 пациент. Медиана времени после вмешательства, послужившего причиной недержания мочи, составила 20 [ 15; 26] месяцев.

Оценка эффективности имплантации проведена у 11 пациентов, у 3 пациентов — в связи с отсутствием одного или более компонентов, ИМС не использовался. Медиана наблюдения составила 137 [ 124; 160] месяцев. Отмечено значимое снижение медианы потерь мочи с 700,0 [ 600; 800] до 12,5 [ 1; 60] мл (p = 0,005). Также отмечено валидное сокращение числа используемых прокладок в сутки с 7 [ 7; 8] до 1 [ 0; 2] (p < 0,05). Не использовали прокладки 5 пациентов. Критерию излечения соответствовали 7 пациентов. Медиана баллов IPSS-QoL значимо снизилась с 4 [ 4; 5] до 2 [ 1; 2] (p = 0,003). После лечения балл опросника ICIQ-UI SF составил 8 [ 6; 10].

Осложнения более II степени согласно классификации Clavien-Dindo отмечены у 8 из 14 пациентов. Восьми пациентам выполнено 15 ревизий, 6 из них — повторно. Частично или полностью ИМС удалили 6 пациентам (табл.).

История имплантации искусственного мочевого сфинктера насчитывает уже более 50 лет, этот метод по сей день сохраняет позиции наиболее часто применяемого и рекомендуемого в отношении стрессового недержания мочи средней и тяжёлой степени [2][3]. Успех имплантации достигается в 55,0 – 76,8% случаев [3]. Стоит отметить, что доля эффективных имплантаций в исследованиях часто зависит от определения успеха, под которым можно понимать отсутствие любых непроизвольных потерь мочи, отсутствие необходимости использовать прокладки, «социальную континенцию» или уменьшение потерь мочи. Несмотря на то, что полного удержания мочи достигают лишь около половины пациентов, установка ИМС приводит к значительному улучшению качества жизни [6], что подтверждено и в нашем исследовании. Однако существует ограниченное число работ, где описаны долгосрочные результаты имплантации. В работе P. Leon et al. (2015) приведён обзор литературы, где описаны результаты 12 исследований имплантации ИМС, период наблюдения в которых превышает 5 лет и лишь в 3 из них он превышает 10-летний рубеж [6]. Однако именно в этих работах раскрывается одна из важных особенностей — необходимость ревизии устройства спустя 5, 10 лет после имплантации и позднее.

Опыт клиники урологии и хирургической андрологии на базе ГКБ им. С.П. Боткина включает имплантацию ИМС 62 пациентам, медиана времени наблюдения составляет 78 месяцев, при этом 10-летний порог наблюдения перешагнули 14 пациентов. Стоит отметить, что к моменту оценки результатов, опубликованных в текущей статье, медиана возраста описываемых пациентов составила 77,9 лет. В нашем исследовании из 14 пациентов ревизии подверглись 8, при этом медиана времени до ревизии составила 54 месяца.

В исследовании B. Linder et al. (2015) доля пациентов, которым не выполнялись повторные вмешательства, составила 90%, 74%, 57% и 41% через 1, 5, 10 и 15 лет соответственно [7]. В работе P. Leon et al. (2015) через 5, 10, 15 и 20 лет доля пациентов, которым не выполнялась ревизия, и вовсе составила 59%, 28%, 15% и 5% соответственно [6]. В недавнем исследовании 263 пациентов с медианой наблюдения 61 месяц медиана времени до ревизии составила 10,8 лет [4]. Таким образом, как в нашем исследовании, так и в работах других авторов показано, что значительное число осложнений, требующих ревизии ИМС, возникают спустя длительный промежуток времени после первичной имплантации, что свидетельствует о необходимости длительного регулярного наблюдения за пациентами с ИМС.

Наиболее частыми осложнениями, требующими ревизии, являются эрозия уретры и перипротезная инфекция [4][6][7]. Частота развития эрозии уретры достигает 8,5 – 15,0% случаев имплантаций [6, 8, 9], а перипротезная инфекция встречается в 2,4 – 10,4% случаев [8]. На частоту ревизии влияли лучевая терапия, сопутствующая стриктура уретры и ранее имплантированный ИМС [4]. Стоит отметить, что перипротезная инфекция редко развивается без эрозии уретры в месте стояния манжеты, при этом доказать наличие эрозии можно посредством уретроскопии. С другой стороны, нередко эрозия уретры не сопряжена с развитием перипротезной инфекции. Тем не менее, если удаление ИМС будет отложено, в конечном счёте перипротезная инфекция, вероятно, разовьётся [5][8]. Стратегия при эрозии уретры в месте стояния манжеты может включать как удаление манжеты, так и удаление всего ИМС. Исследователями отмечается, что необходимы улучшения, чтобы свести к минимуму количество повторных вмешательств из-за механических повреждений, эрозии, инфекции и атрофии мочеиспускательного канала. Кроме того, требуется поиск возможностей менее инвазивного лечения этих осложнений [5]. В нашем исследовании части пациентов производили удаление одного из компонентов (чаще всего удаление манжеты по поводу эрозии уретры), если не отмечалось признаков гнойного воспаления других компонентов устройства. Впоследствии проводили повторную установку нового компонента ИМС (чаще всего манжеты) со строгим соблюдением герметичности конструкции.

Важно отметить, что в случае развития осложнений, большинство пациентов вне зависимости от возраста готово подвергаться повторным вмешательствам с надеждой на восстановление работы устройства. Связано это со значительным влиянием расстройств мочеиспускания на качество жизни пациентов. При этом, несмотря на развитие осложнений и необходимость ревизий, сами ревизии не оказывают негативного влияния на эффективность ИМС, а пациенты продолжают быть удовлетворены имплантацией, даже принимая во внимание использование страховочной прокладки [10].

Ограничения исследования. Стоит отметить несколько ограничений проведённой работы. Исследование носило ретроспективный характер и было проведено в одном центре. Кроме того, статистическому анализу подвергнуто небольшое число пациентов, достигших срока наблюдения более 10 лет.

При длительном наблюдении имплантация ИМС позволяет сократить потери мочи и улучшить качество жизни пациентов. Число ревизий устройства высоко, но они позволяют восстановить работу ИМС. Часто осложнения возникают спустя длительный промежуток времени после имплантации, в связи с чем с точки зрения клинической практики пациенты с ИМС требуют многолетнего регулярного наблюдения. С учётом значительного числа ревизий при длительном наблюдении представляется перспективным совершенство существующих и разработка новых подходов к ревизии ИМС.

Ключевые моменты: