За всю историю становления реконструктивной урологии было предложено множественное количество техник аугментационных и заместительных уретропластик, но все они направлены на достижение единой цели — восстановление целостности мочеиспускательного канала, которая обеспечит беспрепятственный отток мочи из мочевого пузыря при сохранении приемлемого качества жизни с минимальными нежелательными последствиями [1][2].

Вместе с тем основным критерием эффективности уретропластик до недавнего времени являлась лишь оценка проходимости уретры посредством инструментальных обследований, в то время как оценке результатов лечения, производимой пациентами, не уделяли должного внимания [1][3][4]. Направленность развития современной уретральной хирургии связана с персонификацией хирургических техник, а зачастую при высокой информированности выбор методики лечения остаётся за пациентом. Мы полагаем, что удовлетворение ожиданий пациентов от уретропластики выходит за рамки «технических результатов» и значимым критерием эффективности лечения становится показатель качества жизни и, как следствие, общая удовлетворённость пациентов результатами уретропластики. Кроме того, важными факторами удовлетворённости пациентов в равной, если не в большей, степени являются их субъективные ощущения и различные симптомы, которые также должны учитываться при оценке успеха уретропластики [5–8].

Бесспорно, наименее благоприятной прогноз достижения высоких показателей эффективности уретропластики, имеют пациенты с протяжёнными, пануретральными или многофокусными стриктурами уретры после множественных неэффективных эндоскопических и открытых вмешательств в анамнезе, в том числе и по поводу гипоспадии, а также мужчины с воспалительными стриктурами, ассоциированными со склероатрофическим лихеном или постлучевыми сужениями [9]. Как правило, такие пациенты имеют плохое качество уретральной пластинки, массивный спонгиофиброз и рубцовые изменения окружающих тканей, которые требуют полного или частичного иссечения и применения этапного подхода в лечении [10].

Цель исследования: оценить долгосрочную эффективность многоэтапных уретропластик при сложных стриктурах передней уретры с учётом качества жизни пациентов и удовлетворённости результатами хирургии.

Дизайн исследования. Данные 754 пациентов, оперированных в клинике урологии Ростовского государственного медицинского университета в 2010–2019 годах по поводу стриктур уретры, были проспективно собраны в электронную базу и ретроспективно изучены после одобрения локального независимого этического комитета (Протокол № 13/21 от «09» сентября 2021 года). Критерием включения пациентов в исследование явилась совокупность трёх клинических факторов: 1) возраст пациентов — 18 лет и старше; 2) локализация стриктур в спонгиозном отделе уретры; 3) вид операции — многоэтапная уретропластика. Критериями исключения считали стриктуры проксимальной уретры (мембранозные, простатические), стенозы уретровезикального анастомоза и шейки мочевого пузыря, ранее нелеченые врождённые аномалии (гипоспадия и эписпадия) и любые другие операции на уретре, не соответствующие критерию включения, а также многоэтапные уретропластики при условии их незавершённости. Таким образом, в исследование отобрано 73 пациента. Первичными конечными точками исследования являлась оценка развития рецидивов стриктур. Вторичные конечные точки — оценка функциональных исходов уретропластики, качества жизни и удовлетворённости пациентов.

Предоперационное обследование. Все пациенты прошли стандартное предоперационное обследование, включавшее лабораторные тесты крови и мочи, физикальный осмотр, ультразвуковое исследование мочевой системы, уретроцистографию и уретроцистоскопию для оценки протяжённости, локализации и степени сужения стриктуры. У пациентов с сохранённым мочеиспусканием (n = 54) исследованы скорость мочеиспускания и количество остаточной мочи, а также тяжесть симптомов нижних мочевых путей (СНМП) с помощью опросника «Международная система суммарной оценки заболеваний предстательной железы в баллах» / International Prostate Symptom Score (IPSS), включая шкалу оценки качества жизни, связанного с нарушениями мочеиспускания / Quality of life (QoL). Пациенты оперированные в 2015–2019 годах (n = 33) дополнительно заполнили опросник оценки эффективности хирургического лечения стриктур передней уретры / Patient-reported Outcome Measure for Urethral Stricture Surgery (USS-PROM).

Хирургические техники. Применены этапные техники кожных (26 (36,0%)) и буккальных (47 (64,0%)) уретропластик [11]. Двухэтапная хирургия выполнена в 57 (78,0%) случаях, более двух этапов произведено 16 (22,0%) пациентам. Полное иссечение и замещение поражённой уретральной пластинки потребовалось в 8 (11,0%) случаях, аугментация уретры произведена 65 (89,0%) наблюдениях. Интервалы времени между первым этапом и последующими составляли от 2 до 38 месяцев, в среднем хирургическое лечение занимало 10,97 ± 8,59 (2–57) месяцев.

Объективная оценка. Изучение хирургических и функциональных результатов многоэтапных уретропластик имело дизайн наблюдательного (обсервационного) исследования. О развитии рецидива заболевания судили по данным обследований, производимых через 3, 6 и 12 месяцев после операции в течение первого года мониторирования, далее — ежегодно. В случаях необходимости пациенты обращались в клинику вне плановых сроков мониторирования. Наблюдение включало стандартные лабораторные тесты крови и мочи, физикальный осмотр, урофлоуметрию, а при выявлении нарушений мочеиспускания — ретроградную уретрографию и уретроскопию для оценки причин обструктивной микции. Удовлетворительным результатом хирургического лечения по объективным параметрам считали уровень Q max > 10 мл/с и PVR ≤ 50 мл, а также отсутствие рентгенологических признаков сужения уретры и необходимости в незапланированных вмешательствах (бужирование, катетеризации, хирургия). При оценке результатов лечения учитывали данные обследований последнего визита. Средний период наблюдения составил 65,0 ± 30,9 (13– 130) месяца.

Субъективная оценка. Изучение субъективных оценок симптомов, качества жизни и удовлетворённости пациентов результатами операции имело дизайн поперечного (кросс-секционного) исследования: данные анализировали в один момент времени на разных сроках послеоперационного наблюдения. Средний период от операции до анкетирования составил 67,8 ± 32,3 (14–134) месяца. Пациенты самостоятельно заполняли печатные варианты опросников во время планового осмотра в клинике либо присылали заполненные формы по электронной почте. Из общего числа пациентов анкетированию в послеоперационном периоде с использованием опросника IPSS-QoL подвергнуто 68 (93,2%) респондентов, опросник USS-PROM и шкалу общего впечатления пациентов об улучшении состояния (PGI-I) заполнили 70 (95,9%) мужчин.

По результатам анкетирования с помощью опросника IPSS изучали степень выраженности СНМП в до- и послеоперационном периоде. Суммарный балл IPSS мог варьироваться от 0 до 35, при этом о наиболее тяжёлых симптомам болезни свидетельствовала сумма баллов, равная 35. Значения шкалы QoL были распределены на 3 категории, в которых индекс QoL равный 0 → 2 баллам соответствовал удовлетворительному качеству жизни, индекс QoL равный 3 баллам — приемлемому и индекс QoL равный 4 → 6 баллам — неудовлетворительному.

По данным опросника USS-PROM дополнительно анализировали субъективную оценку СНМП (домен СНМП и визуально-аналоговая шкала оценки струи мочи — шкала Peeling), а также изучали влияние симптомов на качество жизни, связанное с мочеиспусканием (блок КЖ-СНМП — шкала Likert) и общим состоянием здоровья (визуально-аналоговая шкала оценки уровня общего состояния здоровья — шкала Euro-Qol-VAS и индекс Euro-Qol-5D). Больные, имевшие цистостомический дренаж или уретральный катетер, отвечали только на вторую часть опросника, включающую визуально-аналоговую шкалу Euro-Qol-VAS и вопросы, касающиеся подвижности, самообслуживания, повседневной деятельности, боли / дискомфорта, тревоги / депрессии (индекс Euro-Qol-5D). Версия USS-PROM для оценки состояния мужчин после операции имела два дополнительных вопроса, характеризующих удовлетворённость пациентов результатами лечения.

Шкала PGI-I позволяла пациентам идентифицировать своё состояние здоровья на данный момент по сравнению с тем, каким оно было до операции по семи бальной градации от «намного лучше» до «намного хуже».

Статистический анализ. Статистическая обработка результатов проведена c использованием программы IBMÒ SPSS Statistics 25.0 («SPSS: An IBM Company», IBM SPSS Corp., Armonk, NY, USA). Показатели проверены на нормальность распределения с помощью тестов Колмогорова-Смирнова и Shapiro-Wilk. Рассчитаны значения описательного анализа. Функции безрецидивного течения болезни и расчёт накопительной вероятности развития рецидива изучены с помощью анализа Kaplan-Mayer. При оценке до- и послеоперационных показателей рассчитывали средние значения различий (Δ) и 95% доверительный интервал (95% ДИ). Удовлетворённость пациентов результатом операции изучали в зависимости от таких клинических показателей, как возраст, индекс массы тела, этиология, протяжённость и локализация стриктур, наличие цистостомы, длительность заболевания, предшествующее лечение (бужирование, эндоскопические и открытые операции на уретре в анамнезе), развитие хирургических осложнений и рецидивов стриктур. При тестировании гипотез использовали критерий знакового ранга Wilcoxon, Student t test для независимых выборок, а также Mann-Whitney U test. Принятые уровни значимости р < 0,05 и р < 0,01 при a = 0,05 и a = 0,01.

Характеристика пациентов. Средний возраст пациентов составил 43,03 ± 15,31 (18–84) лет. Из общего числа пациентов 39 (53,4%) имели пенильные стриктуры, 7 (9,6%) — бульбарные, 15 (20,5%) пенильно-бульбарные и 12 (16,4%) — многофокусные. Средняя протяжённость стриктур составила 7,27 ± 3,26 (2–18) см. Длительность заболевания — 7,87 ± 8,99 (0,25–45) лет. Первичные стриктуры диагностированы у 25 (34,2%) пациентов, а 48 (65,8%) имели в анамнезе различные виды открытых и эндоскопических вмешательств, приведших к рецидиву заболевания. Среди первичных этиологических факторов преобладали стриктуры, развившиеся в результате ятрогенных (29 (39,7%)) и воспалительных (24 (32,9%)) повреждений, травматические стриктуры выявлены у 14 (19,2%) мужчин, идиопатические — у 6 (8,2%). Самостоятельное мочеиспускание было сохранено у 54 (74,0%) пациентов, 19 (26,0%) имели цистостому.

Хирургические результаты. Многоэтапная хирургия позволила восстановить самостоятельное мочеиспускание в 71 (97,3%) наблюдении, включая случаи, потребовавшие повторного хирургического вмешательства по устранению осложнений, развившихся на различных сроках после промежуточных этапов уретропластики (25 (34,2%) пациентов) и рецидивов стриктур, диагностированных после заключительного этапа уретропластики (19 (26,0%) пациентов). Множительная оценка Kaplan-Mayer показала, что наибольший риск рецидива заболевания наблюдается в течение первых месяцев наблюдения. Минимальная накопительная вероятность развития рецидива составляет 0,7 и остаётся постоянной после 57 месяцев наблюдения (рис.).

Функциональные результаты. Анализ данных урофлоуметрии выявил значительное повышение скоростных параметров мочеиспускания после операции в сравнении с дооперационными показателями (Q max: 8,1 vs 19,1 мл/с, p < 0,0001; Q ave: 5,5 vs 10,7 мл/с; p = 0,0004) и уменьшение постмикционного объёма мочи (PVR: 62,4 vs 18,6 мл, p  < 0,0001) (табл. 1).

Субъективные результаты. Опросник IPSS-QoL. Средний суммарный балл IPSS снизился с 18,7 до 5,7 баллов, индекс QoL — с 4,3 до 1,8 баллов (табл. 2). При распределении индекса QoL на три категории отмечено, что до операции ни один из пациентов не считал своё качество жизни, связанное с мочеиспусканием, удовлетворительным (индекс QoL 0 → 2), 13,0% считали его приемлемым (индекс QoL = 3) и 87,0% — неудовлетворительным (индекс QoL 4 → 6). После хирургического лечения 85,3% расценили качество жизни как удовлетворительное, 14,7% — приемлемое, и ни один пациент не считал его неудовлетворительным.

Опросник USS-PROM. Сравнительный анализ до- и послеоперационных результатов анкетирования с использованием опросника USS-PROM также продемонстрировал улучшение показателей, оценивающих СНМП, а также качество жизни, связанного с мочеиспусканием и общим состоянием здоровья (табл. 3).

Оценка удовлетворённости результатом операции показала, что 57 (81,4%) пациентов были «очень довольны» (45,7%) или «удовлетворены» (35,7%) исходом хирургии, 13 (18,6%) — «неудовлетворены» (14,3%) или «совсем не удовлетворены» (4,3%). Причиной неудовлетворённости шести (8,6%) мужчин явилось появление новых проблем — постмикционного дриблинга, искривления угла и косметических дефектов кожи полового члена при общем улучшении качества мочеиспускания. Пятеро (7,1%) мужчин отметили, что качество их мочеиспускания после операции не улучшилось, и двое (2,9%) пациентов посчитали, что после операции не только не улучшилось качество мочеиспускания, но и появились новые проблемы. При этом умеренное негативное влияние симптомов нарушения мочеиспускания на качество жизни отмечали 9 (12,9%) опрошенных.

Анализ связи между удовлетворённостью пациентов результатом хирургии и различными клиническими показателями показал, что пациенты с цистостомой значительно чаще были «очень довольны» или «удовлетворены» результатом многоэтапной уретропластики, чем те, кто мог мочиться до операции самостоятельно. Также отсутствие хирургических осложнений, требующих повторного хирургического вмешательства на уретре и / или перманентного бужирования, явилось значимым предиктором положительной оценки удовлетворённости, в то время как само наличие осложнений не имело значимого влияния на удовлетворённость, как и наличие рецидива (табл. 4).

Шкала PGI-I. Опрос пациентов с использованием шкалы PGI-I показал, что их состояние в целом после операции по сравнению с тем, каким оно было до операции, стало «намного лучше» в 34 (48,6%) случаях, «гораздо лучше» — в 19 (27,1%), «немного лучше» — в 10 (14,3%), осталось «без изменений» — в 4 (5,7%), стало «немного хуже» — в 3 (4,3%) и ни один пациент не показал, что состояние стало «гораздо хуже» или «намного хуже».

Определение того, что составляет успех уретропластики, широко варьируется в литературе [1]. Традиционно перспективой «успешной» пластики уретры является отсутствие необходимости в повторных хирургических вмешательствах и / или перманентном бужировании. Более 75% литературы, опубликованной в период с 2000 по 2008 год, содержит данную дефиницию в качестве основной трактовки эффективности уретропластик во многом ввиду простоты количественной оценки [12]. Однако такое определение не учитывает функциональные результаты операций и тем более оценки, данные пациентами, включая качество жизни, связанное со здоровьем вообще и мочеиспусканием в частности. К примеру, известны случаи, когда после пластики уретры пациенты испытывают существенные беспокойства из-за подтекания мочи или стойкой дизурии и в целом недовольны своим хирургическим опытом, но при этом не имеют анатомических сужений уретры или необходимости повторного вмешательства.

Другим распространённым неинвазивным методом оценки и контроля результатов уретропластик служат показатели урофлоуметрии [3]. Однако скоростные параметры мочеиспускания никогда не использовались в качестве самостоятельного инструмента для скрининга рецидива стриктур и, как правило, требуют дополнительной оценки с применением лучевых и эндоскопических исследований. A. F. Morey  et al. (1998) были первыми, кто использовал данные урофлоуметрии и ретроградной уретрографии в корреляции со шкалой симптомов американской урологической ассоциации / American Urological Association Symptom Score (AUA-SS), также известной, как опросник IPSS. У пациентов с рентгенологическими признаками успешной реконструкции уретры авторы наблюдали значительное снижение суммарного балла AUA-SS (26,9 против 5,1 баллов; р < 0,0001) и обратную корреляционную связь между баллами AUA-SS и максимальной скоростью потока мочи (r = -0,712; p < 0,0001), заключив, что суммарный балл симптомов AUA-SS имеет клиническую валидность в качестве дополнительного инструмента оценки результатов уретропластики [13].

Позже опросник AUA-SS или IPSS стал широко применяться во многих исследованиях, изучающих функциональные аспекты уретральной хирургии, но, разработанный специально для пациентов с гиперплазией простаты, он не позволяет адекватно оценивать все симптомы, обусловленные стриктурой уретры, несмотря на их очевидную схожесть. Так, G.R. Nuss  et al. (2012) выяснили, что у пациентов со стриктурами уретры до 21% симптомов не будет выявлено при анкетировании с помощью опросника IPSS [14].

Первый утверждённый опросник, разработанный для мужчин, перенесших хирургическое лечение стриктур передней уретры, был представлен в 2011 году группой учёных Великобритании — Patient-reported Outcome Measure for Urethral Stricture Surgery (USS-PROM) [15]. Данный опросник позволяет оценить эффективность уретропластик с точки зрения пациентов, выражая в количественном (балльном) эквиваленте их субъективное восприятие в отношении не только симптомов заболевания, но и качества жизни, связанного с мочеиспусканием и уровнем общего здоровья, а также удовлетворённость лечением.

В настоящее время опросник имеет версии на различных языках мира и применяется во многих странах. В России этнолингвистическая адаптация русскоязычной версии опросника USS-PROM проведена в 2015 году группой исследователей Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М. Ф. Владимирского [16]. Позже авторы опубликовали исследование, в котором оценили эффективность различных методов оперативного лечения стриктур передней уретры на основании оценок, данных пациентами при анкетировании с помощью опросника USS-PROM [17]. В общей группе пациентов независимо от техник уретропластики среднее значение домена СНПМ после оперативного лечения составило 7,4 балла, индекса шкалы Peeling — 2,3 баллов. Наше исследование продемонстрировало более благополучные показатели тяжести симптомов (3,4 и 1,7 баллов) в сравнении с данными российских коллег [17] и сопоставимые с результатами авторов опросника — 3,0 и 1,8 баллов соответственно [15]. Умеренное или сильное негативное влияние остаточных симптомов нарушения мочеиспускания на качество жизни отмечали 11% и 19% пациентов российского и британского исследований в сравнении с 12,9% нашей выборки. Наименьшие баллы шкалы Euro-Qol-VAS и индекс Euro-Qol-5D отмечены в исследовании российских коллег (73 и 0,79 балла), наивысшие — в нашем (88,1 и 0,91 балла), британские пациенты оценили состояние своего здоровья по шкале Euro-Qol-VAS на 81 балл, а их индекс Euro-Qol-5D составил 0,87 баллов. Однако удовлетворённость наших пациентов, подвергнутых исключительно многоэтапным уретропластикам, была несколько ниже (81,4%) по сравнению с сериями наблюдений А. Н. Шибаева и соавт. (2016) и M. J. Jackson  et al. (2011), в которых она составляла 86,7% и 96% соответственно и относилась к различным методикам уретральной хирургии от эндоскопических до буккальных пластик уретры [15][17]. Можно предположить, что данный факт связан с бо́льшим количеством осложнений и рецидивов, отмечавшихся у пациентов со сложными стриктурами, либо обусловлен длительностью лечения.

Таким образом, тенденции развития понятия эффективности уретральной хирургии выявляют возрастающую значимость субъективной составляющей, которая позволяет существенно дополнить объективную картину заболевания и состояния больного в процессе лечения и скрининга рецидива стриктур. Любая уретропластика в итоге должна служить улучшению общего качества жизни пациентов, а высокая эффективность уретропластик — это баланс между удовлетворением ожиданий и восприятий пациентов и тем, что что хирурги считают успехом операции.

Многоэтапные аугментационные и заместительные уретропластики при сложных стриктурах передней уретры по объективным параметрам достигают эффективности в 97,3% случаев и сопровождаются высокими уровнями качества жизни и степени удовлетворённости пациентов при многолетнем наблюдении.