Ежегодно в мире проводится около 310 миллионов хирургических операций, при выполнении которых для надежного соединения тканей и оптимальных условий для его сохранения в послеоперационном периоде используется шовный материал. Согласно отчёту «Глобальное исследование рынка» в 2030 году мировой рынок шовных материалов увеличится на 38 ‒ 39%, в том числе и за счёт разработок и внедрения в хирургическую практику новых видов шовных материалов [1].

Инновационным решением в развитии хирургических шовных материалов стало производство самофиксирующихся нитей, предотвращающих обратное скольжение без фиксации узлами и обеспечивающих надежное соединение тканей.

Пионерами в области разработки различных модификаций самофиксирующихся нитей были американские компании: Angiotech Pharmaceuticals — нить Quill, Covidien — нить V-Loc, Ethicon — нить Stratafix. Самофиксация осуществляется благодаря насечкам, которые равномерно распределены по всей поверхности хирургической нити, а их конфигурация и пространственная ориентация позволяют значительно снизить или совсем исключить риски, связанные с их развязыванием.

В литературе встречаются следующие терминологические варианты нитей с насечками: barbed sutures — акцент на наличие насечек; knotless sutures — акцент на безузловую технику; self-anchoring sutures — акцент на механизм самофиксации.

Одними из первых медицинских специалистов, в чью повседневную клиническую практику активно вошло применение нитей с насечками, стали врачи-урологи. Самофиксирующиеся нити пользуются большой популярностью при формировании уретроцистонеоанастомоза, ушивании дефекта после резекции почки и мочевого пузыря. Так, например, согласно данным крупного метаанализа, использование нитей с насечками при выполнении резекции почки достоверно снижает время операции, а также длительность тепловой ишемии и риски осложнений [2]. Вместе с тем в литературе практически отсутствуют работы, посвящённые структурным особенностям и сравнению различных видов хирургических нитей с насечками между собой. Это становится особенно важным в современных условиях, связанных с существующими ограничениями в отношении импорта медицинских изделий, включая как готовый шовный материал, так и сырьё, из которого он производится в России. Именно поэтому решение вопроса относительно собственных разработок и производства отечественных шовных материалов с насечками приобретает особую актуальность.

Цель исследования — проведение комплексного экспериментального сравнения наиболее распространённых самофиксирующихся шовных материалов путём оценки их структурных особенностей, фиксационных характеристик и взаимодействия с тканями на полимерной модели почки и нативной почке барана.

Принципиальной задачей, стоящей перед началом экспериментальной работы, являлось изучение ключевых особенностей наиболее часто применяемых в реальной клинической практике в России зарубежных нитей с насечками для последующей разработки медико-технических требований к отечественным вариантам данного вида шовного материала.

В эксперименте использовали шовный материал Stratafix Spiral PDO, V-Loc 180 и Alcadinone условного номера USP 2-0 с иглами HR-20. Представленные нити обладают аналогичными характеристиками по основным параметрам (диаметр, способность к биодеградации, структура нити), но отличаются по форме фиксирующих элементов: насечка, полученная одноугловым или двухугловым надрезом. Во всех случаях фиксирующие элементы нанесены на нить по спирали и отличие заключается только в их количестве на каждые 10 мм нити. Различия в конфигурации насечек представлены на рисунке 1.

Испытания были выполнены на оборудовании научно-производственной лаборатории ООО «Линтекс» и на кафедре оборудования и робототехники переработки пластмасс Санкт-Петербургского государственного технологичекого института. Так, фиксационные характеристики сравниваемых нитей измеряли на разрывной испытательной электромеханической машине серии 5900 модификации 5944 ("Instron", "Illinois Tool Works" Inc., Glenview, IL, USA), с помощью которой производилась антеретроградная тракция нитей с насечками (рис. 2). Скорость перемещения траверсы разрывной машины составляла 25 мм/мин. Оценивали характер сформированных каналов в полимерной модели почки с помощью медико-биологического микроскопа ("Nikon", "Ni Eclipse Ni-U", Tokyo, Japan). Твёрдость паренхимы нативных почек барана по Шору измеряли с использованием дюрометра (“Gnehm Härteprüfer AG”, Thalwil, Suisse).

Этапы ex vivo эксперимента включали изготовление полимерной модели почки, анализ каналов, сформированных в ней после проведения исследуемых нитей с насечками, а также оценку фиксационных характеристик самофиксирующихся нитей — сначала на полимерной модели, затем на нативной почке барана.

Статистический анализ. Статистическую обработку данных проводили с использованием методов параметрической статистики. Проверку соответствия распределения количественных показателей нормальному закону выполняли с помощью критерия Shapiro — Wilk. При нормальном распределении результаты представляли в виде среднего значения и стандартного отклонения (M ± SD).

Для сравнения фиксационных характеристик трёх исследуемых самофиксирующихся нитей (Stratafix Spiral PDO, V-Loc 180 и Alcadinone) использовали однофакторный дисперсионный анализ (one-way ANOVA) с последующим апостериорным множественным сравнением по критерию Tukey. Статистически значимыми считали различия при p < 0,05.

Для изготовления полимерной модели почки было выполнено определение твёрдости паренхимы нативных почек барана (по Shore). Измерения проводили с использованием дюрометра (рис. 3).

Среднее значение твердости было установлено после 12 измерений разных образцов нативных почек барана и составило 38 ± 2,5 ЕД по Shore. На основе полученных данных была изготовлена полимерная модель почки.

Целью эксперимента являлась оценка влияния конфигурации насечек на качество и структуру каналов после прохождения нити через полимерную модель почки. Изображение каналов, сформированных в полимерной модели почки, представлено на рисунке 4.

Микроскопическая оценка сформированного канала после прохождения нитей через полимерную модель почки показала, что самофиксирующиеся нити в виде двухуглового надреза формируют более грубый канал, чем нить с насечками в виде одноуглового надреза. При урологических вмешательствах критически важна минимизация травмы рыхлых тканей. Как, например, при пиелопластике, резекции почки, при ушивании урогенитальных свищей и особенно при робот-ассистированных операциях, где тактильный контроль прилагаемой силы ограничен. В таком случае повышенная травматичность двухуглового надреза может представлять значимый риск. Важно отметить, что использование полимерной модели почки было сознательным выбором для данного этапа исследования, несмотря на отсутствие характерных биологических и физиологических характеристик в сравнении с нативной почкой. Такое решение позволило стандартизировать условия тестирования и изолированно оценить влияние геометрии насечки на механические характеристики шва (прочность фиксации, сопротивление тракции), минимизировав вариабельность, присущую биологическим тканям. Таким образом, полученные результаты следует интерпретировать, прежде всего, как сравнительную оценку базовых механических свойств нитей в контролируемых условиях.

Результаты восьми серий испытаний по определению фиксационных свойств самофиксирующихся нитей V-Loc 180, Stratafix Spiral PDO и Alcadinone представлены в таблице 1.

Результаты оценки ретроградной тракции демонстрируют значимое превосходство нитей с насечками в виде двухуглового надреза в обеспечении прочности и стабильности шва над нитью с насечками в виде одноуглового надреза. Усиленное сцепление двухуглового надреза является ключевым фактором надежности фиксации.

Результаты испытаний на нативной почке барана в целом соответствуют показателям при использовании полимерной модели. Вместе с тем фиксационные свойства на биологической модели оказались несколько лучше (табл. 2).

Экспериментальное исследование фиксационных свойств нитей на нативных почках барана показало, что насечки самофиксирующейся нити в виде двухуглового надреза обеспечивают значимо более высокую силу фиксации, чем нить с насечками в виде одноуглового надреза. Однако их применение сопряжено с повышенной травматизацией канала и более выраженным пилящим эффектом. Полученные результаты побуждают к использованию нитей с насечками в виде двухуглового надреза при работе с дефицитными тканями, ушивании дефектов мочевого пузыря после повторных оперативных вмешательств, сопоставлении краев после резекции почки и пластике мочеполовых свищей, где риск дополнительного повреждения тканей вреден.

Результаты экспериментальной работы позволили разработать медико-технические требования, которым должна соответствовать оптимальная нить с насечками для применения в урологии. В соответствии с разработанными требованиями самофиксирующиеся шовные нити должны:

1) быть биосовместимыми и биологически инертными;

2) не иметь канцерогенных, аллергических, токсических свойств;

3) обладать необходимыми физико-механическими и функциональными свойствами;

4) оказывать минимальное травмирующее воздействие на ткани при достаточных фиксационных показателях;

5) иметь варианты исполнения как с однонаправленными, так и с двунаправленными насечками;

6) иметь варианты исполнения из рассасывающихся и нерассасывающихся полимеров;

7) иметь концевую петлю для формирования первого стежка.

С учётом отсутствия в литературе конкретных рекомендаций по областям применения самофиксирующихся нитей с различными характеристиками насечек в урологии авторы предлагают использовать их при следующих видах оперативных вмешательств (табл. 3).

Впервые конструкция самофиксирующихся шовных материалов была описана американским врачом J. Alcamo в 1951 году. В 1956 году он представил свою идею в Патентное ведомство США, и 3 марта 1964 года был получен первый патент на использование однонаправленных хирургических самофиксирующихся нитей [4]. Первые сообщения об их клиническом применении появились только в 1967 году, когда доктор A.R. McKenzie описал восстановление сухожилий сначала на трупах людей, а затем и in vivo эксперименте на собаках. Первые конструкции шовных материалов с насечками, представленные на рисунке 5, были похожи на копья, которые необходимо было с усилием проталкивать в ткани пациента по причине того, что они были достаточно жёсткими и имели большой диаметр.

В 2004 году Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) впервые одобрило двунаправленную нить с насечками из полидиоксанона Quill ("Angiotech Pharmaceuticals, Inc.", США), а в 2009 году — однонаправленную нить с насечками V-Loc (Covidien).

Конкретная форма, геометрия и расположение насечек на монофиламентных шовных материалах могут формироваться различными технологическими приемами. Одним из классических способов создания насечек является метод насекания (нарезки) мононитей плоским или фигурным режущим инструментом (ножом) с целью получения заданного геометрического профиля. Ключевым параметром в этом процессе является траектория движения ножа относительно оси нити, которая и определяет окончательную конфигурацию насечки. Насечки также могут быть получены с помощью лазера, методами химического травления, литья под давлением или двухвалкового тиснения.

Основные типы геометрии самофиксирующихся нитей, известные из литературных источников, имеют следующие различия [5]:

В настоящее время в хирургической практике среди самофиксирующегося шовного материала нашли широкое применение нити с торговыми названиями V-Loc, Stratafix и Alcadinone.

Нить V-Loc. Хирургическая нить V-Loc (“Medtronic/ Covidien plc.”, Minneapolis, MN, USA) представляет собой инновационный шовный материал с насечками, предназначенный для безузлового соединения мягких тканей. Насечки на поверхности мононити получены с помощью двухуглового надреза и расположены по «спирали». При таком способе формирования насечки удается получить фиксирующий элемент с минимальной глубиной реза, что, в свою очередь, позволяет максимально сохранять прочность нити, которая является одним из определяющих показателей качества шовного материала (табл. 4, рис. 6).

Нить Stratafix. Хирургическая нить Stratafix (“Ethicon”, Johnson & Johnson, Cincinnati, OH, USA) представляет собой шовный материал с насечками, предназначенный для безузлового соединения тканей. Нить выпускается с двумя типами насечек, полученных по разным технологиям: нить Stratafix™ Spiral, насечки которой получены методом насекания и расположены по спирали, и нить Stratafix™ Symmetric, насечки которой получены методом двухвалкового тиснения и расположены симметрично. Нить используется при выполнении различных хирургических операций, включая малоинвазивные (табл. 5, рис. 7).

Нить Alcadinone. Хирургическая нить Alcadinone (“Katsan Katgut Sanayi ve Ticaret A.Ş.”, İzmir, Türkiye) представляет собой самофиксирующийся шовный материал, предназначенный для безузловой фиксации тканей. Конфигурация насечек аналогична нитям V-Loс (табл. 6, рис. 8).

Последующий клинический опыт применения самофиксирующихся нитей в урологии продемонстрировал их высокую эффективность. В метаанализе Y. Lin et al. (2019) было проведено сравнение резекции почки с использованием самофиксирующихся нитей и традиционного шовного материала. Было показано, что в группе самофиксирующихся нитей время тепловой ишемии было в среднем на 6,55 минуты меньше, чем при использовании стандартных швов (p < 0,05). Аналогичная тенденция отмечена и в отношении продолжительности операции: вмешательство с применением самофиксирующихся нитей выполнялось в среднем на 11,29 минуты быстрее по сравнению с традиционной техникой (p < 0,05). Кроме того, частота послеоперационных осложнений была ниже в группе самофиксирующихся нитей (0,44 против 1,0 в группе стандартного шовного материала; p < 0,05). Наиболее выраженное снижение осложнений отмечено при использовании однонаправленных самофиксирующихся нитей, где их частота составила 0,48 по сравнению с традиционными швами (p < 0,05). Таким образом, авторы метаанализа пришли к выводу, что применение самофиксирующихся нитей при парциальной нефрэктомии позволяет сократить длительность операции, уменьшить время тепловой ишемии и снизить риск послеоперационных осложнений [2].

В другом исследовании данный тип шовного материала использовался для выполнения уретероинтестинального анастомоза после цистэктомии. Средний срок наблюдения составил 8 (4 ‒ 15) месяцев. Средняя интраоперационная кровопотеря составила 315 (150 ‒ 600) мл, среднее время операции — 496 (485 ‒ 519) минут. Послеоперационная цистограмма не выявила ни одного случая (0%) несостоятельности уретерокишечного анастомоза при ортотопической деривации мочи. К 4‑му месяцу после операции 8 пациентов (73%) достигли полного удержания мочи [6].

T. Wiatr et al. (2022) проанализировали выборку, состоящую из 504 пациентов, из которой 109 пациентам было выполнено формирование везикоуретрального анастомоза швом по Chlosta, 117 пациентам — швом по Van Velthoven и 278 пациентам — швом с использованием нити V-Loc при лапароскопической радикальной простатэктомии. Медиана времени наложения анастомоза составила 13 минут (интерквартильный размах (далее — IQR): 10 ‒ 16 минут) при наложении шва по Chlosta; 28 минут (IQR: 24 ‒ 30 минут) при наложении шва по Van Velthoven и 12 минут (IQR: 11 ‒ 16 минут) при наложении шва с использованием нити V-Loc (p < 0,001). Не было выявлено значимых различий между группами по частоте осложнений и показателям восстановления мочеиспускания (уроконтиненции) через 12 и 18 месяцев после операции. Время восстановления мочеиспускания (уроконтиненции) было в среднем на 19 дней (95% ДИ: 5 ‒ 33) и на 31 день (95% ДИ: 16 ‒ 45) короче в течение года наблюдения при наложении шва с использование нити V-Loc по сравнению с методиками формирования шва по Van Velthoven и Chlosta, соответственно [7].

В ретроспективном исследовании M. Cepeda et al. (2016) приняли участие 150 пациентов, которым была выполнена лапароскопическая радикальная простатэктомия. Пациенты были разделены на две группы: 1) пациенты, у которых везикоуретральный анастомоз (далее — ВУА) формировали обычной монофиламентной нитью без насечек; и 2) пациенты, которым ВУА создавали с использованием двунаправленной самофиксирующейся нити Quill. В обеих группах были проанализированы следующие контрольные параметры: время, затраченное на формирование ВУА; частота появления послеоперационных мочевых свищей; длительность госпитализации пациентов и длительность катетеризации. Обе группы были сбалансированы по следующим предоперационным характеристикам: возрасту, уровню ПСА, объёму простаты, баллам шкалы Gleason. Время работы по формированию ВУА было значительно короче в группе № 2 (169 ± 43 против 215 ± 45 минут; p = 0,00). Также были продемонстрированы статистически значимые различия в группе № 2 в отношении меньшей частоты появления мочевых свищей в послеоперационном периоде, длительности пребывания в стационаре и продолжительности катетеризации пациентов [8].

L.E. Geldmaker et al. (2023) в ретроспективном исследовании проанализировали результаты 563 робот-ассистированных резекций почки, выполненных одним хирургом, с целью оценки влияния ушивания дна резекции и типа шовного материала на риск развития послеоперационной псевдоаневризмы почечной артерии. Пациенты были разделены на три группы: без ушивания дна резекции (198 больных; 35,2%), с ушиванием барбированной нитью V-Loc (110 больных; 19,5%) и нитью Vicryl (255 больных; 45,3%); при этом наружный кортикальный шов выполняли всем пациентам. Медианный возраст пациентов составил 62,8 года, медианный RENAL-балл — 8. Общая частота симптоматической псевдоаневризмы почечной артерии составила 3,7% (21 из 563). В группе V-Loc псевдоаневризма выявлена у 3,6% пациентов (4/110), в группе Vicryl — у 3,9% (10/255), в группе без ушивания дна — у 3,5% (7/198), статистически значимых различий между группами не выявлено (p = 1,00). При сравнении пациентов с ушиванием дна резекции и без него частота осложнения также была сопоставимой — 3,8% и 3,5% соответственно. Таким образом, ни сам факт ушивания дна резекции, ни тип используемого шовного материала не оказывали значимого влияния на риск развития послеоперационной псевдоаневризмы почечной артерии после робот-ассистированной резекции почки [9].

В сравнительном анализе одним хирургом были выполнены 30 роботизированных резекций почек. Получены следующие результаты: среднее время операции и время работы за консолью были эквивалентны; время тепловой ишемии было достоверно короче в группе V-Loc (18,5 против 24,7 минут; p = 0,008). Случаев соскальзывания или разрыва швов в группе V-Loc не наблюдалось. Петля нити V-Loc надежно удерживалась скользящей клипсой при ренорафии, что исключало необходимость использования дополнительных клипс для предотвращения обратного смещения нити [10].

В другом аналогичном исследовании было проанализировано 37 лапароскопических резекций почек. Результаты: средняя продолжительность тепловой ишемии была значительно короче в группе V-Loc по сравнению с контрольной группой, в которой применялась традиционная методика ушивания (24,5 ± 5,3 против 31,9 ± 8,9 минуты; p = 0,01) [11].

Несмотря на большое разнообразие существующих шовных материалов, в литературе имеются лишь единичные публикации, посвященные сравнению результатов использования нитей с насечками [12].

Данные современной литературы демонстрируют неоспоримые преимущества хирургических нитей с насечками в определенных областях применения, включая малоинвазивную хирургию в урологии, но не ограничиваясь ими. Вместе с тем достаточно высокая стоимость и существующие ограничения, связанные с импортом зарубежных медицинских изделий, делают разработку отечественных шовных материалов с насечками крайне актуальной и приоритетной задачей. Серия авторских экспериментов позволила изучить ключевые особенности наиболее известных и применяемых в реальной клинической практике зарубежных вариантов самофиксирующихся нитей, а также разработать ряд медико-технических требований, которым должны оптимально соответствовать разрабатываемые варианты исполнения отечественной самофиксирующейся нити. Локализация производства нитей данного типа в России позволит значительно снизить зависимость от импорта при выполнении высокотехнологичных хирургических операций, а также окажет стратегическое влияние на укрепление технологического суверенитета России.