Установка искусственного мочевого сфинктера ИМС — наиболее часто выполняемое и наиболее изученное оперативное вмешательство, направленное на устранение стрессового недержания мочи у мужчин [1-4]. Ежегодное число имплантаций исчисляется тысячами [5]. Современные клинические рекомендации предлагают рассматривать установку ИМС преимущественно пациентам с недержанием мочи средней и тяжёлой степени [2]. Несмотря на высокую эффективность при длительном наблюдении [3][6][4], имплантация сопряжена с развитием осложнений, в ряде случаев требующих ревизий и удаления всего устройства или его компонентов [5-7]. Настоящее исследование посвящено изучению ревизий ИМС при долгосрочном наблюдении.

Цель исследования: оценить результаты установки ИМС в отношении безопасности и необходимости повторных вмешательств при длительном наблюдении.

В исследование включены результаты лечения и наблюдения 62 пациентов, которым с 2004 по 2023 годы произведена установка ИМС AMS 800 («American Medical Systems Inc.», Minnetonka, MN, USA) в городской клинической больнице им. С.П. Боткина (г. Москва). У пациентов производили тщательный сбор анамнеза, устанавливали причину и сроки НМ, отмечали ранее проводимые попытки хирургической коррекции, наличие предшествующей лучевой терапии и других факторов риска. Потери мочи оценивали с помощью дневника мочеиспускания. Перед установкой или ревизией ИМС у каждого пациента было взято информированное согласие.

Имплантация включала следующие основные этапы: мобилизацию луковичного отдела уретры промежностным или пеноскротальным доступом, измерение окружности уретры и установку манжеты соответствующего диаметра, формирование ложа резервуара, его установку и наполнение, формирование ложа помпы в мошонке, а также герметичное соединение всех компонентов с помощью коннекторных трубок. ИМС интраоперационно был деактивирован. Мочевой пузырь дренирован уретральным катетером, который удаляли в первый послеоперационный день. Активацию ИМС производили через 4 – 6 недель.

Учёт осложнений проводили с применением модифицированной классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo. Производили учёт ревизий, сопровождающихся заменой компонентов или всего ИМС при отсутствии признаков инфекции и ревизий, сопровождающихся удалением компонентов и всего ИМС в случае инфекции. В последнем случае в последующем могла быть проведена ревизия с повторной установкой удалённого ранее компонента или всего ИМС. Оценивали влияние на исходы следующих предоперационных факторов: сахарный диабет, лучевая терапия, стриктура уретры, ранее проведённое вмешательство по поводу недержания мочи.

Статистический анализ. Ведение базы данных пациентов производили с помощью программы Microsoft Office Excel 365 (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA), статистическую обработку с помощью программы Statistica v 12.0 (Statsoft Inc., Tulsa, OK, USA). Нормальность распределения выявляли с помощью метода Shapiro-Wilk. Описательная статистика представлена в зависимости от типа распределения: средних (М), стандартного отклонения (± SD), медиан (Ме), межквартильного размаха [LQ – UQ]. Для исследования влияния факторов риска использовали модель пропорциональных рисков Cox. Анализ выживаемости ИМС проводили с использованием метода Kaplan-Meier. Различия считали достоверными при p < 0,05.

Средний возраст пациента на момент имплантации составил 67,4 ± 8 лет. Причинами стрессового недержания мочи тяжёлой степени были последствия радикальной простатэктомии (61,3%), трансуретральной резекции предстательной железы (21%), чреспузырной аденомэктомии (8,1%) и других вмешательств (9,7%). Медиана времени после вмешательства, послужившего причиной недержания мочи до установки ИМС составила 24 [ 13 – 36] месяца. Кроме того, у 48,4% пациентов недержание мочи сочеталось со стриктурой уретры, потребовавшей оперативного вмешательства перед установкой ИМС, а 16,1% пациентов до установки ИМС перенесли другие вмешательства по поводу недержания мочи.

У 22 (35,5%) пациентов отмечены 28 осложнений. 19 пациентам (30,6% от всех первичных имплантаций) выполнены ревизии, 11 из них повторные, всего выполнены 33 ревизии. Доля инфекционных осложнений составила 46,4%, доля неинфекционных осложнений составила 53,6%.

Характер и число осложнений, которые были причинами ревизии ИМС, представлены в таблице в соответствии с классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo.

Медиана времени до развития осложнения, требующего ревизии, составила 58 [ 18 – 94] месяцев. Медиана времени до осложнения, требующего замены ИМС или его компонентов, составила 60 [ 50 – 94] месяцев.

Кривая выживаемости без замены ИМС и его компонентов представлена на рисунке 1. Медиана времени до осложнения, требующего удаления ИМС или его компонентов, составила 31 [ 8 – 83] месяц. Кривая выживаемости без удаления ИМС и его компонентов представлена на рисунке 2.

При анализе факторов риска с помощью регрессионного анализа было выявлено статистически значимое сильное влияние сахарного диабета на замену компонентов ИМС (ОШ = 4,9; p < 0,05).

Концепция ИМС, реализуемая в большинстве современных устройств, предложена F. Scott et al. (1974) более полувека назад и заключается в сдавлении мочеиспускательного канала манжетой, состоящей из эластичного полимера [8]. На успех установки и развитие возможных осложнений оказывают влияние факторы, зависящие как от пациента (состояние уретры, инфекция, сопутствующие заболевания и др.), так и от хирурга (опыт, асептика и др.) и самого устройства (механическая поломка, утечка жидкости и др.) [9]. Одним из наиболее частых и наиболее сложных осложнений является эрозия уретры в месте стояния манжеты [10]. Очевидно, что недостаточное сдавление мочеиспускательного канала манжетой может привести к неэффективности операции, в то время как чрезмерное — к эрозии уретры. При этом наличие имплантированного искусственного материала повышает риски инфекционных осложнений [7][11 – 13].

В больших сериях и при длительном наблюдении показано, что около трети вмешательств с ИМС — это его ревизии [14]. С увеличением срока наблюдения растёт и доля пациентов, подвергнутых повторным вмешательствам. В исследовании B. Linder et al. (2015) через 1, 5, 10 и 15 лет после установки доля пациентов, которым не выполнялись повторные вмешательства, составила 90%, 74%, 57% и 41% соответственно [15]. В работе P. Leon et al. (2015) через 5, 10, 15 и 20 лет доля пациентов, которым не выполнялась ревизия, и вовсе составила 59%, 28%, 15% и 5% соответственно [6]. В другом исследовании 263 пациента с медианой наблюдения 61 месяц медиана времени до ревизии составила 10,8 года [16]. В нашем исследовании среди 95 вмешательств по поводу ИМС 62 были первичными установками, а 33 — ревизиями, таким образом, доля повторных вмешательств составила 35%.

В случае развития осложнений, требующих ревизии ИМС, большинство пациентов вне зависимости от возраста готово подвергаться повторным вмешательствам с надеждой на восстановление работы устройства. Связано это со значительным влиянием расстройств мочеиспускания на качество жизни пациентов. При этом факт проведения ревизии не оказывает негативного влияния на эффективность ИМС, а пациенты продолжают быть удовлетворены имплантацией [1]. В нашем исследовании среди 19 пациентов, подвергнутых повторным вмешательствам, восстановить работу устройства и качество жизни удалось у 11 (58%) пациентов.

С клинической точки зрения, в отношении тактики ведения мужчин с осложнениями оперативного лечения недержания мочи следует различать ревизии неинфицированного ИМС и ревизии с целью удаления ИМС или его компонентов по поводу инфекции, поскольку в первом случае ревизия предполагает одноэтапное восстановление работоспособности устройства, в то время как в последнем случае предполагается многоэтапное лечение, включающее удаление устройства или его части, борьбу с инфекцией и повторную установку ИМС или его компонентов. В исследованной нами группе пациентов доля ревизий, связанных с инфекционными осложнениями, составила 19%, а доля вмешательств по поводу неинфекционных осложнений составила 16% от числа всех вмешательств на ИМС. При этом повторные вмешательства у пациентов по поводу неинфекционных осложнений позволяли восстановить работу устройства в 86% случаев, в то время как при вмешательствах в отношении осложнений, связанных с инфекцией, восстановить работу устройства удалось лишь в 27% случаев. Причинами существенно худших результатов у последней группы пациентов являются наличие полирезистентной микрофлоры и выраженные изменения мочеиспускательного канала. Различия в медиане развития неинфекционных (60 месяцев) и инфекционных (31 месяц) осложнений свидетельствуют не только об изменении числа, но и характера осложнений и причин ревизий ИМС с увеличением периода наблюдения.

В этой связи стоит отметить несовершенство общепринятой классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo в отношении пациентов с недержанием мочи, которая не отражает существенных различий при регистрируемых осложнениях. Например, к осложнению IIIa (вмешательство без общей анестезии) могут быть отнесены такие различные осложнения, как острая задержка мочеиспускания, требующая цистостомии, замена помпы при механической поломке и удаление ИМС при перипротезной инфекции [17]. Учёт и классификацию осложнений у таких пациентов целесообразно проводить с учётом наличия или отсутствия признаков инфекции и необходимости ревизии.

Ограничения исследования. Стоит отметить несколько ограничений проведённой работы. Исследование носило ретроспективный характер и было проведено в одном центре.

Установка ИМС связана с развитием осложнений, требующих ревизии, доля их составляет около трети всех вмешательств на ИМС. Ревизии позволяют восстановить работу ИМС, при этом пациенты готовы подвергаться повторным вмешательствам с целью улучшения качества жизни. С учётом несовершенства общехирургической классификации осложнений у мужчин, перенёсших оперативное лечение недержания мочи, требуется пересмотр учёта и классификации осложнений этого вида вмешательств.

Ключевые моменты:

1) установка ИМС связана с развитием осложнений и необходимостью ревизий (до трети вмешательств при длительном наблюдении);

2) наличие сахарного диабета влияет на частоту необходимости замены компонентов ИМС;

3) требуется разработка классификации осложнений оперативного лечения недержания мочи.