urovestВестник урологииUrology Herald2308-6424Rostov State Medical University10.21886/2308-6424-2022-10-4-109-119urovest-630Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESРазработка нового поколения синтетических имплантов для хирургической коррекции пролапса тазовых органов и стрессового недержания мочиNew-generation synthetic implants for the surgical correction of pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence: design and testinghttps://orcid.org/0000-0003-0489-3451ШкарупаД. Д.ShkarupaD. D.

Шкарупа Дмитрий Дмитриевич — доктор медицинских наук, и.о. директора клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова СПбГУ; заместитель директора по инновациям ООО «Линтекс».

199034, Санкт-Петербург, Университетская наб., д. 7 – 9; 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д.6, лит. К

Dmitry D. Shkarupa — M.D., Dr.Sc.(Med), Acting Director, Pirogov Clinic of Advanced Medical Technologies, St. Petersburg State University; Deputy Director for Innovations, «Lintex» LLC.

154 Fontanka River Emb., St. Petersburg, 199034; 6-K Liflandskaya St., Saint-Petersburg, 190020

shkarupa.dmitry@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2450-7044ШахалиевР. А.ShakhalievR. A.

Шахалиев Рустам Алигисметович — врач-гинеколог клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова СПбГУ.

199034, Санкт-Петербург, Университетская наб., д. 7 – 9

Rustam A. Shakhaliev — M.D., Gynecologist, Pirogov Clinic of Advanced Medical Technologies, St. Petersburg State University.

154 Fontanka River Emb., St. Petersburg, 199034

rustam.shahaliev@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-8655-7234ШульгинА. С.ShulginA. S.

Шульгин Андрей Сергеевич — кандидат медицинских наук, врач-уролог клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова СПбГУ.

199034, Санкт-Петербург, Университетская наб., д. 7 – 9

Andrey S. Shulgin — M.D., Сand.Sc. (Med), Urologist, Pirogov Clinic of Advanced Medical Technologies, St. Petersburg State University.

154 Fontanka River Emb., St. Petersburg, 199034

shulginandrey74@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7878-6371ФилипенкоТ. С.FilipenkoT. S.

Филипенко Татьяна Сергеевна — кандидат технических наук, главный технолог ООО «Линтекс».

190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д.6, лит. К

Tatiana S. Filipenko — Сand.Sc.(Tech), Chief Technologist, «Lintex» LLC.

6-K Liflandskaya St., Saint-Petersburg, 190020

rdd.lintex@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-5189-4639КубинН. Д.KubinN. D.

Кубин Никита Дмитриевич — доктор медицинских наук, врач-уролог клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова СПбГУ.

199034, Санкт-Петербург, Университетская наб., д. 7 – 9

Nikita D. Kubin — M.D., Dr.Sc.(Med), Urologist, Pirogov Clinic of Advanced Medical Technologies, St. Petersburg State University.

154 Fontanka River Emb., St. Petersburg, 199034

nikitakubin@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-0649-9434СучковД. А.SuchkovD. A.

Сучков Денис Александрович — врач-уролог клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова СПбГУ.

199034, Санкт-Петербург, Университетская наб., д. 7 – 9

Denis A. Suchkov — M.D., Urologist, Pirogov Clinic of Advanced Medical Technologies, St. Petersburg State University.

154 Fontanka River Emb., St. Petersburg, 199034

denis.urolog@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9127-4757ШкарупаО. А.ShkarupaO. A.

Шкарупа Ольга Андреевна — студентка.

194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 6, лит. Ж

Olga A. Shkarupa — Student, Kirov Military Medical Academy.

6 Acad. Lebedeva St., St. Petersburg, 194044

shkarupa_ol@mail.ruСанкт-Петербургский государственный университет — Клиника высоких медицинских технологий имени Н.И. Пирогова; ООО «Линтекс»РоссияSt. Petersburg State University – Pirogov Clinic of Advanced Medical Technologies; «Lintex», LLCRussian FederationСанкт-Петербургский государственный университет» — Клиника высоких медицинских технологий имени Н. И. ПироговаРоссияSt. Petersburg State University – Pirogov Clinic of Advanced Medical TechnologiesRussian FederationООО «Линтекс»Россия«Lintex», LLCRussian FederationВоенно-медицинская академия имени С.М. Кирова Минобороны РоссииРоссияKirov Military Medical AcademyRussian Federation202226122022104109119Copyright © Шкарупа Д.Д., Шахалиев Р.А., Шульгин А.С., Филипенко Т.С., Кубин Н.Д., Сучков Д.А., Шкарупа О.А., 20232023Шкарупа Д.Д., Шахалиев Р.А., Шульгин А.С., Филипенко Т.С., Кубин Н.Д., Сучков Д.А., Шкарупа О.А.Shkarupa D.D., Shakhaliev R.A., Shulgin A.S., Filipenko T.S., Kubin N.D., Suchkov D.A., Shkarupa O.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.urovest.ru/jour/article/view/630Введение

Введение. C проблемой стрессового недержания мочи (СНМ) и пролапса тазовых органов (ПТО) сталкивается до 50,0% рожавших женщин. Одним из самых распространённых и патогенетически обоснованных методов хирургической коррекции выраженных форм данных патологий является протезирующая реконструкция тазового дна, подразумевающая применение хирургических сеток из монофиламентного полипропилена вагинальным или лапароскопическим доступом. Однако этот подход сопряжен со специфическими проблемами, в первую очередь, такими как эрозии слизистой и тазовая боль. Это послужило триггером к разработке новых материалов, снижающих вероятность возникновения подобных побочных явлений.

Цель исследования

Цель исследования. Разработать синтетические импланты нового поколения для хирургической коррекции пролапса тазовых органов и стрессового недержания мочи.

Материалы и методы

Материалы и методы. Основные этапы разработки: 1. проектирование экспериментального образца синтетического импланта (оценка базовых и физико-механических свойств). 2. испытания полученного экспериментального образца in vitro.

Результаты

Результаты. Разработана биорезорбируемая система доставки полипропиленовых лигатур и изготовлена в 2 вариантах: для коррекции ПТО (сетчатая лента шириной 13 – 15 мм) и для коррекции СНМ (сетчатая лента шириной 10 – 11 мм).

Заключение

Заключение. На основании результатов проведённых испытаний in vitro можно заключить, что представленная разработка способна обеспечить физиологичную продольную (аксиальную) поддержку необходимых отделов тазового дна и снизить риск возникновения послеоперационных осложнений. Требуются дальнейшие исследования in vivo для оценки реакции живой ткани на имплантацию данного типа синтетических имплантов.

Introduction

Introduction. Up to 50.0% of postpartum women experience stress urinary incontinence (SUI) and pelvic organ prolapse (POP). One of the most common and pathogenetically substantiated methods for surgical correction of severe SIU and POP is prosthetic reconstruction of the pelvic floor, involves the use of monofilament polypropylene surgical meshes through vaginal or laparoscopic access.. However, this way is associated with specific problems, i.e., primarily mucosal erosions, and pelvic pain. This has served as a trigger for the development of new materials that reduce the likelihood of such side effects.

Objective

Objective. To develop the new-generation synthetic implants for surgical correction of stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse.

Materials and methods

Materials and methods. The main development stages: 1. design of an experimental sample of a synthetic implant (evaluation of basic, physical and mechanical properties). 2. test of an experimental sample obtained in vitro.

Results

Results. A bioresorbable polypropylene ligature delivery system was developed and manufactured in two variants: for the POP correction (mesh tape with a width of 13 – 15 mm) and for the SUI correction (mesh tape with a width of 10 – 11 mm).

Conclusion

Conclusion. Based on the results of the in vitro tests, we can conclude that the synthetic implants developed are able to provide physiological longitudinal (axial) support of the necessary pelvic floor sections and reduce the risk of postoperative complications. Further in vivo studies are required to assess the response of living tissue to the implantation of this type of synthetic implants.

пролапс тазовых органовстрессовое недержание мочисетчатый имплантpelvic organ prolapsestress urinary incontinencemeshИсследование выполнено при поддержке ООО «Линтекс» (г. Санкт-Петербург, РФ).The study was supported by «Lintex», LLC (St. Petersburg, Russian Federation).ReferencesHaylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010;21(1):5-26. https://doi.org/10.1007/s00192-009-0976-9Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010;21(1):5-26. https://doi.org/10.1007/s00192-009-0976-9Mettu JR, Colaco M, Badlani GH. Evidence-based outcomes for mesh-based surgery for pelvic organ prolapse. Curr Opin Urol. 2014;24(4):370-4. https://doi.org/10.1097/MOU.0000000000000063Mettu JR, Colaco M, Badlani GH. Evidence-based outcomes for mesh-based surgery for pelvic organ prolapse. Curr Opin Urol. 2014;24(4):370-4. https://doi.org/10.1097/MOU.0000000000000063Norton P, Brubaker L. Urinary incontinence in women. Lancet. 2006;367(9504):57-67. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(06)67925-7Norton P, Brubaker L. Urinary incontinence in women. Lancet. 2006;367(9504):57-67. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(06)67925-7Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014;123(6):1201-1206. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000000286Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014;123(6):1201-1206. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000000286Петрос П. Женское тазовое дно. Функции, дисфункции и их лечение в соответствии с Интегральной теорией; пер. с англ. под ред. докт. мед. наук Д.Д. Шкарупы. М.: МЕДпресс-информ; 2016. ISBN 978-5-00030-756-4.Petros P. The female pelvic floor. Function, Dysfunction and Management According to the Integral Theory. Moscow: MEDpress-inform; 2016. ISBN 978-5-00030-756-4. (In Russ.)From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO), Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rüfenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018;13(6):612-632. https://doi.org/10.1177/1747493018778713From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO), Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Shazam Hussain M, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rüfenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. Int J Stroke. 2018;13(6):612-632. https://doi.org/10.1177/1747493018778713Developed by the Joint Writing Group of the American Urogynecologic Society and the International Urogynecological Association. Joint report on terminology for surgical procedures to treat pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2020;31(3):429-463. Erratum in: Int Urogynecol J. 2020;31(6):1283. https://doi.org/10.1007/s00192-020-04236-1Developed by the Joint Writing Group of the American Urogynecologic Society and the International Urogynecological Association. Joint report on terminology for surgical procedures to treat pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2020;31(3):429-463. Erratum in: Int Urogynecol J. 2020;31(6):1283. https://doi.org/10.1007/s00192-020-04236-1Шахалиев Р.А., Шульгин А.С., Кубин Н.Д., Кузьмина И.Н., Сучков Д.А., Шкарупа Д.Д. Современное состояние проблемы применения трансвагинальных сетчатых имплантов в хирургическом лечении стрессового недержания мочи и пролапса тазовых органов. Гинекология. 2022;24(3):174-180. https://doi.org/10.26442/20795696.2022.3.201423Shakhaliev R.A., Shulgin A.S., Kubin N.D., Kuzmina I.N., Suchkov D.A., Shkarupa D.D. Current status of transvaginal mesh implants use in the surgical treatment of stress urinary incontinence and pelvic prolapse. Gynecology. 2022;24(3):174-180. (in Russ.) https://doi.org/10.26442/20795696.2022.3.201423Developed by the Joint Writing Group of the American Urogynecologic Society and the International Urogynecological Association. Joint report on the terminology for surgical procedures to treat stress urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2020;31(3):465-478. Erratum in: Int Urogynecol J. 2020;31(6):1285. https://doi.org/10.1007/s00192-020-04237-0Developed by the Joint Writing Group of the American Urogynecologic Society and the International Urogynecological Association. Joint report on the terminology for surgical procedures to treat stress urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2020;31(3):465-478. Erratum in: Int Urogynecol J. 2020;31(6):1285. https://doi.org/10.1007/s00192-020-04237-0Keltie K, Elneil S, Monga A, Patrick H, Powell J, Campbell B, Sims AJ. Complications following vaginal mesh procedures for stress urinary incontinence: an 8 year study of 92,246 women. Sci Rep. 2017;7(1):12015. https://doi.org/10.1038/s41598-017-11821-wKeltie K, Elneil S, Monga A, Patrick H, Powell J, Campbell B, Sims AJ. Complications following vaginal mesh procedures for stress urinary incontinence: an 8 year study of 92,246 women. Sci Rep. 2017;7(1):12015. https://doi.org/10.1038/s41598-017-11821-wFord AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD006375. Update in: Cochrane Database Syst Rev. 2017;7:CD006375. https://doi.org/10.1002/14651858.CD006375.pub3Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(7):CD006375. Update in: Cochrane Database Syst Rev. 2017;7:CD006375. https://doi.org/10.1002/14651858.CD006375.pub3Milani AL, Vollebregt A, Roovers JP, Withagen M. Het gebruik van 'matjes' bij vaginale verzakkingen [The use of mesh in vaginal prolapse]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(31):A6324. (In Dutch) PMID: 23899707Milani AL, Vollebregt A, Roovers JP, Withagen M. Het gebruik van 'matjes' bij vaginale verzakkingen [The use of mesh in vaginal prolapse]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(31):A6324. (In Dutch) PMID: 23899707MacCraith E, Cunnane EM, Joyce M, Forde JC, O'Brien FJ, Davis NF. Comparison of synthetic mesh erosion and chronic pain rates after surgery for pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2021;32(3):573-580. https://doi.org/10.1007/s00192-020-04612-xMacCraith E, Cunnane EM, Joyce M, Forde JC, O'Brien FJ, Davis NF. Comparison of synthetic mesh erosion and chronic pain rates after surgery for pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence: a systematic review. Int Urogynecol J. 2021;32(3):573-580. https://doi.org/10.1007/s00192-020-04612-xShah HN, Badlani GH. Mesh complications in female pelvic floor reconstructive surgery and their management: A systematic review. Indian J Urol. 2012;28(2):129-53. https://doi.org/10.4103/0970-1591.98453Shah HN, Badlani GH. Mesh complications in female pelvic floor reconstructive surgery and their management: A systematic review. Indian J Urol. 2012;28(2):129-53. https://doi.org/10.4103/0970-1591.98453Brown BN, Mani D, Nolfi AL, Liang R, Abramowitch SD, Moalli PA. Characterization of the host inflammatory response following implantation of prolapse mesh in rhesus macaque. Am J Obstet Gynecol. 2015;213(5):668.e1-10. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2015.08.002Brown BN, Mani D, Nolfi AL, Liang R, Abramowitch SD, Moalli PA. Characterization of the host inflammatory response following implantation of prolapse mesh in rhesus macaque. Am J Obstet Gynecol. 2015;213(5):668.e1-10. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2015.08.002Shkarupa D, Kubin N, Shapovalova E, Zaytseva A. The resurrection of sacrospinous fixation: unilateral apical sling hysteropexy. Int Urogynecol J. 2020;31(2):351-357. https://doi.org/10.1007/s00192-019-03964-3Shkarupa D, Kubin N, Shapovalova E, Zaytseva A. The resurrection of sacrospinous fixation: unilateral apical sling hysteropexy. Int Urogynecol J. 2020;31(2):351-357. https://doi.org/10.1007/s00192-019-03964-3Klinge U, Klosterhalfen B, Conze J, Limberg W, Obolenski B, Ottinger AP, Schumpelick V. Modified mesh for hernia repair that is adapted to the physiology of the abdominal wall. Eur J Surg. 1998;164(12):951-60. https://doi.org/10.1080/110241598750005138Klinge U, Klosterhalfen B, Conze J, Limberg W, Obolenski B, Ottinger AP, Schumpelick V. Modified mesh for hernia repair that is adapted to the physiology of the abdominal wall. Eur J Surg. 1998;164(12):951-60. https://doi.org/10.1080/110241598750005138Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. Physicomechanical evaluation of polypropylene, polyester, and polytetrafluoroethylene meshes for inguinal hernia repair. J Am Coll Surg. 2011;212(1):68-79. https://doi.org/10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.012Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. Physicomechanical evaluation of polypropylene, polyester, and polytetrafluoroethylene meshes for inguinal hernia repair. J Am Coll Surg. 2011;212(1):68-79. https://doi.org/10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.012van't Riet M, de Vos van Steenwijk PJ, Kleinrensink GJ, Steyerberg EW, Bonjer HJ. Tensile strength of mesh fixation methods in laparoscopic incisional hernia repair. Surg Endosc. 2002;16(12):1713-6. https://doi.org/10.1007/s00464-001-9202-7van't Riet M, de Vos van Steenwijk PJ, Kleinrensink GJ, Steyerberg EW, Bonjer HJ. Tensile strength of mesh fixation methods in laparoscopic incisional hernia repair. Surg Endosc. 2002;16(12):1713-6. https://doi.org/10.1007/s00464-001-9202-7Conze J, Junge K, Weiss C, Anurov M, Oettinger A, Klinge U, Schumpelick V. New polymer for intra-abdominal meshes--PVDF copolymer. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008;87(2):321-8. https://doi.org/10.1002/jbm.b.31106Conze J, Junge K, Weiss C, Anurov M, Oettinger A, Klinge U, Schumpelick V. New polymer for intra-abdominal meshes--PVDF copolymer. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008;87(2):321-8. https://doi.org/10.1002/jbm.b.31106Khandwala S, Jayachandran C. Transvaginal mesh surgery for pelvic organ prolapse--Prolift+M: a prospective clinical trial. Int Urogynecol J. 2011;22(11):1405-11. https://doi.org/10.1007/s00192-011-1482-4Khandwala S, Jayachandran C. Transvaginal mesh surgery for pelvic organ prolapse--Prolift+M: a prospective clinical trial. Int Urogynecol J. 2011;22(11):1405-11. https://doi.org/10.1007/s00192-011-1482-4Maher C, Baessler K, Glazener CM, Adams EJ, Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2008;27(1):3-12. https://doi.org/10.1002/nau.20542Maher C, Baessler K, Glazener CM, Adams EJ, Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2008;27(1):3-12. https://doi.org/10.1002/nau.20542

The authors declare that there are no conflicts of interest present.