Сергей Валентинович Шкодкин — доктор медицинских наук, доцент; профессор кафедры госпитальной хирургии; врач уролог урологического отделения
г. Белгород
Sergey V. Shkodkin — M.D., Dr.Sc.(Med), Assoc.Prof.(Docent); Prof., Dept. of Hospital Surgery; Urologist
Belgorod
Михаил Владимирович Покровский — доктор медицинских наук, профессор; заведующий кафедрой фармакологии, руководитель центра доклинических и клинических исследований
г. Белгород
Mikhail V. Pokrovsky — M.D., Dr.Sc.(Med), Full Prof.; Head, Dept. of Pharmacology, Head, Centre for Preclinical and Clinical Research
Belgorod
Степан Сергеевич Красняк — кандидат медицинских наук; научный сотрудник отдела андрологии и репродукции человека
г. Москва
Stepan S. Krasnyak — M.D., Cand.Sc.(Med); Researcher, Dept. of Andrology and Human Reproduction
Moscow
Алексей Викторович Полищук — ассистент кафедры госпитальной хирургии; врач-уролог
г. Белгород
Alexey V. Polichuk — M.D.; Assist., Dept. of Hospital Surgery; Urologist
Belgorod
Сергей Викторович Чирков — аспирант кафедры госпитальной хирургии; врач-уролог поликлиники №3
г. Белгород
Sergey V. Chirkov — M.D.; Postgraduate Student, Dept. of Hospital Surgery; Urologist, Outpatient Clinic No. 3
Belgorod
Ольга Викторовна Чурикова — соискатель кафедры госпитальной хирургии; врач-уролог
г. Белгород
Olga V. Churikova — M.D.; Applicant, Dept. of Hospital Surgery; Urologist
Belgorod
Наталья Анатольевна Кравцова — врач-уролог
г. Белгород
Natalya A. Kpavtsova — M.D.; Urologist
Belgorod
Введение. Симптомы нарушенного мочеиспускания (CНМ) являются серьёзной полиэтиологичной проблемой применительно к мужской популяции. Побочные эффекты медикаментозных агентов, используемых для лечения СНМ, в достаточной степени снижают комплаентность терапии. По данным литературы частота отказа от предложенного лечения в течение года варьирует от 20 до 80%. В ряде исследований показаны преимущества фитотерапии СНМ в плане меньшего числа побочных эффектов и роста приверженности к лечению. Однако для получения рекомендательной базы высокого уровня требуется проведение клинических исследований.
Цель исследования. Оценить эффективность препарата «Гардапрост»® в комбинированной терапии СНМ.
Материалы и методы. В исследование включено 57 мужчин с диагнозом Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) в возрасте 60 – 70 лет, имеющих аденомы средних и больших размеров, умеренную и выраженную симптоматику по I-PSS, морфологически исключённый рак простаты, без признаков мочевой инфекции. Пациенты рандомизированы в 2 группы наблюдения. В контрольной группе терапия Тамсулозином 0,4 мг раз в день. Пациенты основной группы в дополнение к Тамсулозину получали «Гардапрост»® 0,4 мг раз в день. Длительность наблюдения в обеих группах составила 360 дней. В статистический анализ включены данные 56 мужчин. Для оценки терапии на скрининговом визите и на 180 и 360 сутки проанализированы I-PSS, дневник мочеиспускания, IIEF-5, анализ мочи, простат-специфический антиген, урофлоуметрия, УЗИ. Для определения межгрупповых различий в нормально распределённых переменных использовали t-критерий для парных выборок и однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA). Для переменных с распределением, отличным от нормального использовался двухфакторный ранговый дисперсионный анализ Фридмана для связанных выборок. Статистически значимыми считали события при вероятности больше 95%.
Результаты. На момент включения в исследование группы были сопоставимы по контрольным параметрам. В основной группе имела место более выраженная положительная динамика по баллу I-PSS, максимальному потоку и объёму остаточной мочи, что соответствовало 7,9 ± 2,1 баллов, 18,0 ± 7,3 мл/с, 23,6 ± 13,6 мл vs 19,7 ± 7,2 баллов, 10 ± 3,5 мл/с, 65,9 ± 33,2 мл в основной и контрольной группах соответственно (р < 0,001). Кроме того, в основной группе наблюдения зарегистрировано снижение объёма предстательной железы на 18,8% (р < 0,001).
Заключение. Нами получены обнадёживающие долгосрочные результаты применения препарата «Гардапрост»® в комбинированной терапии умеренных и выраженных СНМ, обусловленных ДГПЖ среднего и большого объёма.
Introduction. Non-neurogenic lower urinary tract symptoms (LUTS) are a serious polyetiologic problem in the male population. The side effects of the medication agents used to treat LUTS significantly reduce treatment compliance. According to the literature data, the frequency of refusal for the proposed treatment during the year varies from 20 to 80%. Several studies have shown the benefits of herbal medicine for LUTS concerning the fewer side effects and increased adherence to treatment. However, to obtain a high-level recommendation base, clinical trials are required.
Purpose of the study. To evaluate the effectiveness of Gardaprost® in LUTS combination therapy.
Materials and methods. The study included 57 men aged 60 – 70 years with diagnosed medium- or large-volume benign prostatic hyperplasia (BPH) and moderate-to-severe LUTS according to I-PSS, morphologically excluded prostate cancer, without urinary infection signs. The patients were randomized into two follow-up groups. Tamsulosin 0.4 mg q.d. was prescribed to patients in the control group. Patients of the main group received Gardaprost® 0.4 mg q.d. in addition to Tamsulosin. The follow-up period in both groups was one-year. The statistical analysis includes data from 56 men. To evaluate therapy at the screening visit and on days 180 and 360, I-PSS, urination diary, IIEF-5, urinalysis, prostate-specific antigen, uroflowmetry, ultrasound were analyzed. Paired t-test and one-way ANOVA test were used to determine intergroup differences in normally distributed variables. For variables with a distribution other than normal, Friedman's two-way ANOVA for related samples was used. Events with a probability greater than 95% were considered statistically significant.
Results. At the time of inclusion in the study, the groups were comparable concerning the control parameters. In the main group, there was a more pronounced positive dynamics in the I-PSS score, maximum urine flow rate, and post-void residual urine volume, which corresponded to 7.9 ± 2.1 points, 18.0 ± 7.3 ml/sec, 23.6 ± 13.6 ml vs 19.7 ± 7.2 points, 10 ± 3.5 ml/sec, 65.9 ± 33.2 ml in the main and control groups, respectively (p < 0.001). Additionally, in the main observation group, a decrease in prostate volume was recorded by 18.8% (p < 0.001) was recorded.
Conclusion. We have obtained encouraging long-term results from the use of Gardaprost® in combination therapy of moderate-to-severe LUTS caused by medium- and large-volume BPH.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.